??? 雅培貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因雅培診斷產(chǎn)品部收到樣本處理系統(tǒng) ACCELERATOR a3600生產(chǎn)商Inpeco的緊急現(xiàn)場安全更新通知。中國區(qū)域內(nèi)如果配置了分杯模塊并進(jìn)行了“滬藥監(jiān)械主召2020-076”糾正措施中相應(yīng)的分杯模塊軟件升級的客戶可能會(huì)受到以下問題的影響：具有以下固件版本之前的分杯模塊可能會(huì)出現(xiàn)以下問題（版本號：AQMb_3-3-0.H86，AQMa_3-1-1-8.H86 和AQMb_3-1-1-8.H86）：如果在原始樣本管中進(jìn)行樣本吸樣時(shí)產(chǎn)生了凝塊檢測錯(cuò)誤，吸取的樣品體積被分配至第一個(gè)空分杯管中。此分杯管會(huì)被添加錯(cuò)誤標(biāo)識2132，并發(fā)送至IOM優(yōu)先輸出架以進(jìn)行手動(dòng)處理。錯(cuò)誤標(biāo)識2132的當(dāng)前錯(cuò)誤信息建議操作人員依據(jù)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范處理這些分杯管，但是它并未明確此分杯管是否會(huì)被分杯模塊液壓循環(huán)管路中的蒸餾水稀釋。 分杯模塊的固件版本可以在自動(dòng)化系統(tǒng)IUI上以下路徑顯示：自動(dòng)化/系統(tǒng)/軟件/固件（Automation/ System/ Software/Firmware），雅培貿(mào)易（上海）有限公司對其生產(chǎn)的樣本處理系統(tǒng)（注冊證號：國械備20161009號）主動(dòng)召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年07月24日