??? 美敦力（上海）管理有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因我司發(fā)現(xiàn)由于某些特定批次的電池原材料的微小差異，引起程控儀對特定批次的植入式器械（見附頁1）程控時會有可能顯示不準確的壽命估計值的問題。潛在的風險為不必要的器械植出。值得注意的是，植入式器械的電池性能本身沒有問題且對器械的性能沒有影響，以及壽命估計值在器械的植入初期和器械生命周期的后期均不受影響（建議更換時間RRT指示不受影響）。問題是在電池壽命的平穩(wěn)階段，剩余電壓的估算值會略低于標準的放電電壓，可能出現(xiàn)程控儀低估了植入式器械的剩余壽命的情況。等問題，美敦力（上海）管理有限公司對其生產(chǎn)的植入式再同步治療心律轉(zhuǎn)復除顫器;植入式再同步治療心律轉(zhuǎn)復除顫器;植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器（注冊證號：國械注進20193121536;國械注進20193121539;國械注進20193121722）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2020年10月27日