??? 為全面反映2023年湖北省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況，提高安全用藥水平，促進(jìn)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，湖北省藥品監(jiān)督管理局組織湖北省藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱：省中心）編撰了《湖北省藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2023年）》。
??? 第一章 總論分析
??? 一、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況
??? 2023年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)收到湖北省藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告97081份，較2022年增長(zhǎng)19.65%。
??? （一）年度分布
????2007-2023年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)湖北省報(bào)告數(shù)穩(wěn)步增長(zhǎng)，目前累積數(shù)據(jù)已突破80萬(wàn)份，詳見圖1。
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圖1 2007-2023年湖北省藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況
??? （二）新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件報(bào)告
??? 2023年，我省收到新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告37571份，占同期報(bào)告總數(shù)的38.70%，較2022年增長(zhǎng)22.40%。其中，新的報(bào)告數(shù)為20195份，占同期報(bào)告總數(shù)的20.80%，較2022年增長(zhǎng)15.59%；嚴(yán)重報(bào)告數(shù)為20100份，占同期報(bào)告總數(shù)的20.70%，較2022年增長(zhǎng)28.35%。
??? （三）每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)
??? 每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)是衡量各地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平的指標(biāo)之一。2023年，我省每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為1665.20份，與2022年相比上升18.53%。
??? （四）縣（區(qū)）級(jí)報(bào)告比例
??? 縣（區(qū)）級(jí)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例體現(xiàn)地區(qū)間藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作發(fā)展均衡性及覆蓋程度。2023年，我省縣（區(qū)）級(jí)報(bào)告比例達(dá)100%。
??? （五）報(bào)告來(lái)源
??? 2023年，我省藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告主要來(lái)源仍然是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告主渠道地位持續(xù)上升，占比97.46%；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)占比2.49%；其他途徑（計(jì)生機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）也有少量報(bào)告。詳見圖2。
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圖2?藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來(lái)源
??? （六）報(bào)告人職業(yè)
??? 2023年，我省藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告上報(bào)人職業(yè)主要為醫(yī)生，占比59.37%；其次為藥師和護(hù)士，分別占比22.55%和15.07%。詳見圖3。
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圖3?藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成
??? （七）藥品不良反應(yīng)/事件涉及患者情況
??? 2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男女比例為0.79：1，女性多于男性。年齡分布從高到低依次是中年期、老年期、青壯年期和14歲以下兒童期。詳見圖4。
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圖4?藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告年齡分布
??? （八）涉及藥品情況
??? 按懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥品占比88.87%，中藥占比8.50%，生物制品占比2.63%。詳見圖5。
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圖5藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品分類
????按給藥途徑統(tǒng)計(jì)，靜脈滴注依然是藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的主要給藥途徑，占比64.54%，口服給藥占比23.72%，其他注射給藥途徑（包括靜脈注射、皮下注射、肌內(nèi)注射、泵內(nèi)注射等）占比6.76%，其他給藥途徑占比4.98%。詳見圖6。
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圖6?藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及給藥途徑分布
??? （九）藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告累及器官—系統(tǒng)情況
??? 將藥品不良反應(yīng)名稱按累及器官—系統(tǒng)分類，前5位的依次是皮膚及皮下組織類疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病和免疫系統(tǒng)疾病。詳見圖7。
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圖7?藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告累及器官—系統(tǒng)
??? （十）藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體分析
??? 2023年，全省藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量平穩(wěn)增長(zhǎng)，較上年同期增長(zhǎng)19.65%，每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)增長(zhǎng)18.53%，嚴(yán)重報(bào)告增長(zhǎng)28.35%。全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)基層機(jī)構(gòu)用戶數(shù)量持續(xù)增加，縣（區(qū)）級(jí)區(qū)域報(bào)告達(dá)到全覆蓋；報(bào)告來(lái)源方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然是報(bào)告主體；給藥途徑主要是靜脈滴注，其次為口服給藥，兩者共占比88.26%；年齡分布分析，以中年患者和老年患者為主，老年患者報(bào)告數(shù)呈持續(xù)走高態(tài)勢(shì)，提示臨床應(yīng)持續(xù)加強(qiáng)對(duì)老年人群用藥監(jiān)測(cè)。
??? 小貼士：什么是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)？
??? 答：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)），嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1）導(dǎo)致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5）導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
??? 二、化學(xué)藥品、生物制品監(jiān)測(cè)情況
??? （一）總體情況
??? 2023年藥品不良反應(yīng)/事件涉及懷疑藥品101623例次（懷疑藥品為多個(gè)藥品的，按多例報(bào)告統(tǒng)計(jì)）。其中，化學(xué)藥品90315例次，占比88.87%；生物制品2675例次，占比2.63%；中藥8633例次，占比8.50%。相比于2022年，化學(xué)藥品上升20.57%，生物制品上升41.385%。
??? （二）藥品情況
??? 化學(xué)藥品分類前5位分別是抗感染藥（占比45.82%），腫瘤用藥（占比9.90%），心血管系統(tǒng)用藥（占比7.55%），神經(jīng)系統(tǒng)用藥（占比5.28%），電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥（占比4.43%），占總報(bào)告數(shù)的72.98%。嚴(yán)重報(bào)告中，抗感染藥（占比40.51%）居首位，其次是腫瘤用藥（占比21.39%）、心血管系統(tǒng)用藥（占比4.81%）、神經(jīng)系統(tǒng)用藥與消化系統(tǒng)用藥（占比3.79%），前5位類別共占比74.06%。
??? 生物制品中，細(xì)胞因子占47.48%，抗毒素及免疫血清占13.01%，血液制品占5.05%，疫苗（含類毒素）占1.23%，其他生物制品占33.05%。
??? 按給藥途徑統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥品靜脈給藥、口服給藥途徑占比分別為71.13%和21.73%，其他給藥途徑占比7.14%；生物制品靜脈給藥、口服給藥途徑占比分別為58.80%和1.79%，其他給藥途徑（肌肉注射、皮下注射、泵內(nèi)注射、皮內(nèi)注射等）占比39.40%。
??? （三）總體情況分析
??? 化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告主要為抗感染用藥、腫瘤用藥和心血管用藥，與我國(guó)疾病譜的變化基本一致?；瘜W(xué)藥品品種分析發(fā)現(xiàn)，口服制劑中主要為心血管系統(tǒng)用藥、精神障礙用藥和抗感染用藥；注射制劑中主要為抗感染用藥和腫瘤用藥，提示除關(guān)注感染性疾病、腫瘤外，還應(yīng)關(guān)注心腦血管疾病及精神類等慢性疾病的用藥安全。
??? 小貼士：什么是藥物過(guò)敏反應(yīng)？
??? 答：藥物過(guò)敏反應(yīng)又稱之為變態(tài)反應(yīng)，是致敏病人對(duì)某種藥物的特殊反應(yīng)。藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原與機(jī)體特異抗體反應(yīng)或激發(fā)致敏淋巴細(xì)胞而造成組織損傷或生理功能紊亂。該反應(yīng)僅發(fā)生于少數(shù)病人身上，和藥物已知作用的性質(zhì)無(wú)關(guān)，和劑量無(wú)線性關(guān)系，反應(yīng)性質(zhì)各不相同，不易預(yù)知，一般不發(fā)生于首次用藥。初次接觸時(shí)需要誘導(dǎo)期，停止給藥反應(yīng)消失，化學(xué)結(jié)構(gòu)相似的藥物易發(fā)生交叉或不完全交叉的過(guò)敏反應(yīng)，某些疾病可使藥物對(duì)機(jī)體的致敏性增加。藥物引起的變態(tài)反應(yīng)包括速發(fā)、遲發(fā)等4種類型，臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過(guò)敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。對(duì)易致過(guò)敏的藥物或過(guò)敏體質(zhì)者，用藥前應(yīng)作過(guò)敏試驗(yàn)。
??? 為了預(yù)防過(guò)敏反應(yīng)，有關(guān)部門規(guī)定，有些藥物如青霉素等應(yīng)用前必須做皮試。但是有少數(shù)人皮試時(shí)就會(huì)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)；有時(shí)皮試可能出現(xiàn)假陰性，極少數(shù)皮試陰性的病人也能發(fā)生過(guò)敏性休克；個(gè)別敏感患者甚至在別人注射青霉素時(shí)聞了一點(diǎn)氣味，就發(fā)生了休克。特別要注意的是，許多沒(méi)有規(guī)定作皮試的藥物也可能引起過(guò)敏反應(yīng)。對(duì)其它物質(zhì)有過(guò)敏史的人，使用任何藥品時(shí)都要非常謹(jǐn)慎。有藥物過(guò)敏史的患者，在就醫(yī)時(shí)，一定要把情況告訴醫(yī)生，避免再服用同樣或類似的藥品。
??? 三、中藥監(jiān)測(cè)情況
??? （一）總體情況
??? 2023年，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及中藥8633例次，總計(jì)909個(gè)品種。其中，嚴(yán)重報(bào)告1185例次，占嚴(yán)重報(bào)告總例次數(shù)的5.33%。
??? （二）藥品情況
??? 根據(jù)中藥功能分類，不良反應(yīng)/事件報(bào)告藥品分類排名前5位的依次為理血?jiǎng)?3.75%）、補(bǔ)益劑（13.46%）、清熱劑（12.79%）、祛濕劑（12.35%）與開竅劑（3.98%），共占中藥總例次數(shù)的76.33%。
??? 中藥嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告藥品分類排名前5位依次是理血?jiǎng)ㄕ急?6.06%）、補(bǔ)益劑（占比16.36%）、清熱劑（占比11.33%）、祛濕劑（占比5.87%）與開竅劑（占比4.45%），共占比84.06%。
??? 按給藥途徑統(tǒng)計(jì)，靜脈給藥占比37.28%，口服給藥占比47.31%，其他給藥途徑占比15.42%。嚴(yán)重報(bào)告中，靜脈給藥占比66.41%，口服給藥占比25.99%，其他給藥途徑占比7.6%。
??? （三）總體情況分析
??? 2023年，中藥藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品主要為理血?jiǎng)?、補(bǔ)益劑、清熱劑、祛濕劑。從給藥途徑分析，嚴(yán)重報(bào)告中靜脈給藥占比遠(yuǎn)高于中藥總報(bào)告數(shù)占比，提示中藥注射劑依舊為中藥不良反應(yīng)的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，應(yīng)繼續(xù)加大對(duì)中藥注射劑的監(jiān)測(cè)和管控。
??? 小貼士：中藥、西藥一起吃，會(huì)不會(huì)增加不良反應(yīng)？
??? 答：中藥、西藥聯(lián)用，有時(shí)能起到提高療效、減少不良反應(yīng)的目的，但是有時(shí)候合并用不一定能提高療效，反而會(huì)增加不良反應(yīng)，中西藥聯(lián)用的情況復(fù)雜，應(yīng)充分聽取醫(yī)生的意見。
??? 第二章 各論分析
??? 一、國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)情況分析
??? （一）總體情況
??? 2023年，全省收到國(guó)家基本藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告47117份，占總報(bào)告數(shù)的48.53%，其中嚴(yán)重報(bào)告10287份，占國(guó)家基本藥物報(bào)告數(shù)的21.83%。與2022年相比，國(guó)家基本藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量分別上升19.29%和29.33%。
??? 患者男女比例為0.78:1，與總體報(bào)告基本持平。年齡分布構(gòu)成比從高到低依次為中年期患者（占比33.60%）、老年期患者（占比33.17%）、青壯年期患者（占比21.80%）及14歲以下兒童（占比11.43%）。
??? 劑型分布中，注射制劑占比68.43%，口服制劑占比27.66%，其他制劑占比3.91%。
??? （二）化學(xué)藥品和生物制品監(jiān)測(cè)情況
??? 《國(guó)家基本藥物目錄》（2018版）化學(xué)藥品/生物制品部分25個(gè)類別，共417個(gè)（類）品種。2023年，我省收到國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品/生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告40696份，占國(guó)家基本藥物報(bào)告的86.37%，涉及43137例次（懷疑藥品為多個(gè)藥品的，按多例報(bào)告統(tǒng)計(jì)）、376個(gè)品種，其中嚴(yán)重報(bào)告9211份，涉及10259例次、296個(gè)品種。
??? 按藥品類別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量排名前5位的依次是抗感染藥（占比50.17%）、腫瘤用藥（占比9.19%）、心血管系統(tǒng)用藥（占比7.36%）、代謝及內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥（占比4.94%）與消化系統(tǒng)用藥（占比4.31%）。
??? 不良反應(yīng)累及器官—系統(tǒng)排名前5位的依次是皮膚及皮下組織類疾?。ㄕ急?8.82%）、胃腸系統(tǒng)疾?。ㄕ急?1.63%）、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾?。ㄕ急?.13%）、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)（占比8.78%）、免疫系統(tǒng)疾?。ㄕ急?.03%）。
??? （三）中成藥監(jiān)測(cè)情況
??? 《國(guó)家基本藥物目錄》（2018版）中成藥部分7大類，共268個(gè)（類）品種。2023年，我省共收到國(guó)家基本藥物中成藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告3785份，占比8.03%，涉及3796例次、205個(gè)品種，其中嚴(yán)重報(bào)告528份，占國(guó)家基本藥物嚴(yán)重報(bào)告數(shù)的5.13%，涉及528例次、92個(gè)品種。
??? 2023年國(guó)家基本藥物中成藥中排名前五的類別為祛瘀劑（32.68%）、骨傷科用藥（16.08%）、清熱劑（12.87%）、扶正劑（7.45%）和溫里劑（6.20%），多為內(nèi)科用藥。
??? 不良反應(yīng)累及器官—系統(tǒng)排名前5位的依次是胃腸系統(tǒng)疾?。?5.22%）、皮膚及皮下組織類疾?。?0.13%）、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)（8.21%）、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾?。?.46%）、免疫系統(tǒng)疾?。?.43%）。
??? （四）安全性分析
??? 2023年，我省國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)情況平穩(wěn)，化學(xué)藥品/生物制品主要以抗感染藥、腫瘤用藥、心血管系統(tǒng)用藥為主，其中抗感染藥仍然居首位。中成藥主要以內(nèi)科用藥、骨傷科用藥和婦科用藥為主。國(guó)家基本藥物作為滿足公眾基本醫(yī)療需求的重要藥品，需加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和管理。
??? 小貼士：常用的抗感冒藥有什么不良反應(yīng)？
??? 答：常用的抗感冒藥多是由幾種成分加在一起的復(fù)方藥，其中經(jīng)常含有撲熱息痛、阿司匹林、雙氯芬酸、布洛芬、撲爾敏、苯海拉明等，這些藥物本身在不同程度上都能在一部分人身上引起不良反應(yīng)，常見的不良反應(yīng)有皮疹、嗜睡、消化道癥狀等；極少數(shù)患者使用還可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，如撲熱息痛，曾有人報(bào)告發(fā)生了嚴(yán)重的肝臟損害、大皰性皮疹等，甚至有引起昏迷的；再如感冒通，少數(shù)人特別是兒童服用后出現(xiàn)血尿，應(yīng)該引起重視。此外，抗感冒藥多是復(fù)方制劑，使用時(shí)要避免含相同成分的不同藥品聯(lián)合使用，這種使用會(huì)加大抗感冒藥的安全風(fēng)險(xiǎn)。
??? 二、抗感染藥物監(jiān)測(cè)情況分析
??? （一）總體情況
??? 2023年，全省收到抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告37996份，占總報(bào)告數(shù)的39.13%。其中嚴(yán)重報(bào)告7957份，占抗感染藥的20.94%，占嚴(yán)重報(bào)告總數(shù)的39.58%。與2022年相比，抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量分別上升27.98%和38.79%。
??? （二）患者情況
??? 性別分布中，男女比例為0.79:1，與總體報(bào)告基本持平。年齡分布中，中年期患者占比居首位，其次為老年期、青壯年期和14歲以下兒童。
??? （三）藥品情況
??? 2023年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及9大類別，抗生素居首位（占比61.65%），其次是合成抗菌藥（占比29.51%）、抗病毒藥（占比3.03%）、抗分枝桿菌藥（占比2.48%）、天然來(lái)源抗感染藥（占比1.72%）、抗真菌藥（占比1.33%）、抗寄生蟲藥（占比0.12%）、其他抗感染藥（占比0.09%）和消毒防腐藥（占比0.07%）?？股胤诸愔?，排名前5名的藥物類別依次是頭孢菌素類、青霉素類、大環(huán)內(nèi)酯類、林可霉素類和氨基糖苷類；合成抗菌藥主要為喹諾酮類、硝基咪唑類。
劑型分布中，注射制劑占比88.32%，口服制劑占比8.71%，其他劑型占比2.97%。
??? （四）累及器官—系統(tǒng)情況
??? 抗感染藥不良反應(yīng)/事件累及器官—系統(tǒng)損害排名前5位依次是皮膚及皮下組織類疾?。?1.44%）、胃腸系統(tǒng)疾?。?9.04%）、免疫系統(tǒng)疾?。?.27%）、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)（7.82%）、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾?。?.09%）。
??? （五）安全性分析
??? 抗感染藥是指具有殺滅或抑制各種病原微生物作用的藥品，是臨床使用最為廣泛的藥品類別之一，其不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量一直居于首位，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作關(guān)注的重點(diǎn)。2023年，抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量分別上升27.98%和38.79%，可能與2023年流感和支原體肺炎高發(fā)有關(guān)，排名前3位的依次是頭孢菌素類、喹諾酮類和青霉素類，與臨床用藥較為廣泛有關(guān)。劑型分布中，88%以上抗生素為注射劑，提示抗生素應(yīng)用要選擇合理的給藥途徑。
??? 小貼士：為什么經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)？
??? 答：各國(guó)的新藥審批主要依據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和部分病人臨床試驗(yàn)的結(jié)果。但是動(dòng)物與人在生理、病理上有許多不同的地方；臨床試驗(yàn)又存在觀察時(shí)間短、參加人數(shù)少等局限性。許多發(fā)生率低、需要較長(zhǎng)時(shí)間才能發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，在審批時(shí)難以充分了解，所以許多經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會(huì)引起不良反應(yīng)，包括一些嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
??? 三、腫瘤用藥監(jiān)測(cè)情況分析
??? （一）總體情況
??? 2023年，全省收到腫瘤用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告共6426份，嚴(yán)重報(bào)告3194份。與2022年相比，不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量分別上升14.85%，增長(zhǎng)26.50%。
??? （二）患者情況
??? 性別分布中，男女報(bào)告比例為0.82:1。年齡分布中，中年期占比50.89%，其次為老年期、青年期和兒童期。
??? （三）藥品情況
??? 2023年，腫瘤用藥不良反應(yīng)報(bào)告居前的品種依次為紫杉醇（14.08%）、奧沙利鉑（9.40%）和順鉑（7.12%），可能與臨床用藥量大有關(guān)。腫瘤用藥報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告中，以注射制劑為主。
??? （四）累及器官—系統(tǒng)情況
??? 2023年腫瘤用藥不良反應(yīng)/事件累及器官—系統(tǒng)排名前5位的依次是胃腸系統(tǒng)疾?。?5.96%）、血液及淋巴系統(tǒng)疾?。?4.34%）、各類檢查（18.19%）、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)（7.85%）、皮膚及皮下組織類疾?。?.49%）。
??? （五）安全性分析
??? 2023年，腫瘤用藥較上年同期上升14.85%，低于總體報(bào)告增長(zhǎng)水平，中年期患者占比居首位，多數(shù)腫瘤治療藥物治療指數(shù)較窄，同時(shí)腫瘤患者的生理功能、藥代動(dòng)力學(xué)特征等易隨著疾病的惡化而發(fā)生改變，所以抗腫瘤藥物的ADR發(fā)生率高于其他藥物，因此，應(yīng)加強(qiáng)腫瘤患者用藥后監(jiān)測(cè)，了解腫瘤患者用藥期間與藥物相關(guān)的潛在危險(xiǎn)，及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和診治抗腫瘤藥引發(fā)的不良反應(yīng)。
??? 小貼士：哪些人易發(fā)生藥品不良反應(yīng)？
??? 答：一般認(rèn)為，老年人、婦女、兒童和有肝臟、腎臟、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。
??? 四、老年人用藥監(jiān)測(cè)情況分析
??? （一）總體情況
??? 2023年，全省收到65歲以上老年人不良反應(yīng)/事件報(bào)告33136份，占總報(bào)告數(shù)的34.13%。其中嚴(yán)重報(bào)告7173份，占老年人用藥報(bào)告的21.65%，占嚴(yán)重報(bào)告總數(shù)的35.68%。與2022年相比，老年人用藥報(bào)告數(shù)上升24.53%，嚴(yán)重報(bào)告數(shù)上升30.75%。
??? （二）患者情況
??? 性別分布中，男女報(bào)告比例0.93：1，高于總體報(bào)告比例。年齡分布主要以65-74歲為主，占比60%以上，其次為75-79歲、80-84歲人群。
??? （三）藥品情況
??? 老年人用藥中，化學(xué)藥品/生物制品排名前5位的依次是抗感染藥（占比38.20%），心血管系統(tǒng)用藥（占比11.16%），腫瘤用藥（占比9.41%），神經(jīng)系統(tǒng)用藥（占比6.71%），電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥（占比5.51%）；中藥排名前5位的依次是理血?jiǎng)ㄕ急?0.13%）、補(bǔ)益劑（占比15.54%）、祛濕劑（占比8.50%）、清熱劑（占比6.35%）和開竅劑（占比3.63%），與老年人的患病特征一致。
?? 劑型分析中，注射制劑占比72.14%，口服占比23.67%，其他劑型占比4.19%。
??? （四）累及器官—系統(tǒng)情況
??? 老年人用藥中，化學(xué)藥品/生物制品累及器官—系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)疾病（占比23.87%）、皮膚及皮下組織類疾?。ㄕ急?2.66%）、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)（占比10.59%）、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病（占比10.10%）和心臟器官疾?。ㄕ急?.81%）。
??? （五）安全性分析
??? 2023年監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，老年人用藥報(bào)告數(shù)已連續(xù)3年呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，以抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、腫瘤用藥最為常見。老年人群身體機(jī)能逐漸衰退，藥物代謝速度降低，影響了老年患者用藥。此外，老年人?；加卸喾N慢性疾病，接受多種藥物治療的機(jī)會(huì)明顯增加，多重用藥、聯(lián)合用藥可明顯增加因藥物之間相互作用導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，老年患者藥物不良反應(yīng)存在不易識(shí)別和癥狀不典型的特點(diǎn)，難以與疾病進(jìn)展相鑒別，因此老年患者需提高安全用藥意識(shí)，減少藥物錯(cuò)用、濫用、誤用帶來(lái)的危害，且重在用藥過(guò)程的監(jiān)測(cè)。
??? 小貼士：特異質(zhì)反應(yīng)和哪些因素有關(guān)？
??? 答：特異質(zhì)反應(yīng)又稱特異性反應(yīng)，是指?jìng)€(gè)體對(duì)某些藥物特有的異常敏感性。該反應(yīng)可能和遺傳有關(guān)，與藥理作用無(wú)關(guān)，大多是由于機(jī)體缺乏某種酶，使藥物在體內(nèi)代謝受阻而致。如葡萄糖－6－磷酸脫氫酶（G－6－PD）缺乏者，服用伯氨喹、磺胺、呋喃妥因等藥物可發(fā)生正鐵血紅蛋白血癥，引起紫紺、溶血性貧血等。乙酰化酶缺乏者，服用異煙肼后易出現(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎，服用肼屈嗪后易出現(xiàn)全身性紅斑狼瘡樣綜合癥。假膽堿脂酶缺乏者，使用琥珀酰膽堿后，由于延長(zhǎng)了肌肉松弛作用而常出現(xiàn)呼吸暫停反應(yīng)。
??? 五、心血管系統(tǒng)用藥監(jiān)測(cè)情況分析
??? （一）總體情況
??? 2023年，全省收到心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告共6016份，嚴(yán)重報(bào)告908份。心血管系統(tǒng)用藥報(bào)告占年報(bào)告數(shù)的6.20%，嚴(yán)重報(bào)告占心血管系統(tǒng)用藥報(bào)告的15.09%，占嚴(yán)重報(bào)告總數(shù)的4.52%。與2022年相比，心血管系統(tǒng)用藥報(bào)告數(shù)上升21.54%，嚴(yán)重報(bào)告上升40.99%。
??? （二）患者情況
??? 性別分布中，男女報(bào)告比例0.87：1，高于總體報(bào)告比例。年齡分布中，老年期和中年期患者占比超過(guò)90%，是心血管用藥的主要人群。
??? （三）藥品情況
??? 心血管系統(tǒng)用藥嚴(yán)重報(bào)告累及器官—系統(tǒng)排名前5位的是各類神經(jīng)系統(tǒng)疾?。?1.70%）、胃腸系統(tǒng)疾?。?0.39%）、皮膚及皮下組織類疾?。?2.41%）、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)（11.00%）和心臟器官疾?。?.66%）。
??? 2023年心血管系統(tǒng)用藥報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告中，注射制劑占比分別為39.42%和47.15%；口服制劑占比分別為59.70%和52.19%。
??? （四）累及器官—系統(tǒng)情況
??? 心血管系統(tǒng)用藥報(bào)告累及器官—系統(tǒng)排名前5位的是各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病（21.70%）、胃腸系統(tǒng)疾?。?0.39%）、皮膚及皮下組織類疾?。?2.41%）、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)（11.00%）和心臟器官疾?。?.66%）。
??? （五）安全性分析
??? 監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，45歲以上人群是心血管用藥的主要人群，藥品分類中，降脂藥、降血壓藥不良反應(yīng)報(bào)告最多，與用藥人群基數(shù)較大有關(guān)；劑型分布中，口服制劑報(bào)告居多，提示應(yīng)加強(qiáng)關(guān)注心血管系統(tǒng)口服制劑不良反應(yīng)發(fā)生情況。
??? 小貼士：什么是合理用藥？
??? 答：世界衛(wèi)生組織1985年在內(nèi)羅畢召開的合理用藥專家會(huì)議上，把合理用藥定義為：“合理用藥要求患者接受的藥物適合他們的臨床需要、藥物的劑量符合他們個(gè)體需要、療程足夠、藥價(jià)對(duì)患者及其社區(qū)最為低廉?！?WHO1987年提出合理用藥的標(biāo)準(zhǔn)是：
??? （1）處方的藥應(yīng)為適宜的藥物。
??? （2）在適宜的時(shí)間，以公眾能支付的價(jià)格保證藥物供應(yīng)。
??? （3）正確地調(diào)劑處方。
??? （4）以準(zhǔn)確的劑量，正確的用法和療程服用藥物。
??? （5）確保藥物質(zhì)量安全有效。
??? 目前尚無(wú)一個(gè)公認(rèn)明確的合理用藥定義。絕對(duì)合理的用藥也是難以達(dá)到的，一般所指的合理用藥只是相對(duì)的，當(dāng)今比較公認(rèn)的合理用藥是應(yīng)包含安全、有效、經(jīng)濟(jì)與適當(dāng)這4個(gè)基本要素。
??? 有關(guān)說(shuō)明
??? （一）本年度報(bào)告中的數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中2023年1月1日至2023年12月31日我省上報(bào)的數(shù)據(jù)。
??? （二）我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告是通過(guò)自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫(kù)中的，也存在自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)的的局限性，如漏報(bào)、填寫不規(guī)范、信息不完善、無(wú)法計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率等。
??? （三）每種藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的數(shù)量受到該藥品的使用量和該藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量的多少不直接代表藥品不良反應(yīng)發(fā)生率的高低或者嚴(yán)重程度。
??? （四）本年度報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析時(shí)采用的是監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）。MedDRA是在人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH）主持下編制的標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)際醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)集，用于與人用醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的監(jiān)管溝通和數(shù)據(jù)評(píng)估。各類檢查是MedDRA中的一項(xiàng)系統(tǒng)器官分類，包括有限定詞（例如：升高、降低、異常、正常）和沒(méi)有限定詞的檢查名稱。
??? （五）本年度報(bào)告完成時(shí)，其中一些嚴(yán)重報(bào)告等尚在調(diào)查和評(píng)價(jià)的過(guò)程中，所有統(tǒng)計(jì)結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，有些問(wèn)題并不代表最終的評(píng)價(jià)結(jié)果。