??? 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，本報(bào)告是滬食藥監(jiān)械主召2019-189召回報(bào)告的更新。首次報(bào)告內(nèi)容：羅氏診斷總部收到一些報(bào)告，聲稱在cobas e601 和 cobas e602系統(tǒng)使用血漿樣本進(jìn)行檢測時，特定批號的抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）可能出現(xiàn)結(jié)果假高的問題。血清樣本檢測不受影響。本次新增內(nèi)容：羅氏診斷總部最近決定從預(yù)期用途中移除人血漿樣本類型的描述，并刪除與血漿樣本類型相關(guān)的所有聲明。此更改適用于當(dāng)前和后續(xù)所有批次產(chǎn)品。羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對其生產(chǎn)的抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)Anti-CCP（注冊證號：國械注進(jìn)20162404037）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年07月31日