??? 拜斯倍斯醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因本公司型號(hào)為BPBIO320的電子血壓計(jì)（注冊(cè)證號(hào)“國械注進(jìn)20172202361”）經(jīng)國家醫(yī)療器械抽檢，被發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定。 具體不符合項(xiàng)目如下： 說明書缺少《YY 0670-2008 無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的 4.2.3d）當(dāng)有普通心律失常（比如說房早、室早及房顫等）出現(xiàn)時(shí)，該設(shè)備是否能達(dá)到聲稱的性能； 4.2.3e）提示按照廠家指定的時(shí)間間隔對(duì)袖帶壓力傳感器/指示器的精度進(jìn)行校驗(yàn)，并給出有效性驗(yàn)證方法的建議； 4.2.3n）關(guān)于本設(shè)備所得到的血壓測(cè)量值和用本標(biāo)準(zhǔn)中提到的其他一種或兩種不同的獨(dú)立方法所得到的測(cè)量值的相關(guān)性的聲明。 的內(nèi)容，被判定為不合格。 因此針對(duì)同批次已銷售的產(chǎn)品進(jìn)行召回。 拜斯倍斯醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)其銷售的電子血壓計(jì)（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20172202361）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年10月21日