?? 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報告,羅氏診斷總部收到投訴報告,BenchMark ULTRA儀器內(nèi)發(fā)生液體泄漏,從而在電源插座內(nèi)部造成了電氣短路,隨著時間的推移會產(chǎn)生熱量,冒煙,并最終燒毀及熔化電線連接器和插座。此故障模式對健康造成不利影響的可能性很小,事件僅限于電線連接器和插座,而且沒有造成人員受傷。羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對其生產(chǎn)的全自動免疫組化染色系統(tǒng) BenchMark ULTRA Advanced Staining System(注冊證號:國械備20160026號)主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2020年10月22日