??? 邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，生產(chǎn)企業(yè)在對(duì)心肺輔助膜式氧合器進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試過程中以及客戶投訴回顧中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品無菌包裝存在潛在的破損風(fēng)險(xiǎn)。 本著對(duì)客戶負(fù)責(zé)的態(tài)度，維護(hù)產(chǎn)品使用安全，生產(chǎn)企業(yè)決定進(jìn)行對(duì)其生產(chǎn)的心肺輔助膜式氧合器（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20183451835）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年11月11日