??? 八光商貿(mào)(上海)有限公司報(bào)告,由于涉及產(chǎn)品因一次性經(jīng)皮穿刺引流套管(簡(jiǎn)稱PTCD)(J型誘導(dǎo)絲)規(guī)格0.8*800mm產(chǎn)品的中文使用說(shuō)明書適用范圍描述內(nèi)容與注冊(cè)證內(nèi)容不符。1.說(shuō)明書中提到該產(chǎn)品在體內(nèi)的留置時(shí)間 〉24h~30天,屬長(zhǎng)期留置。但在對(duì)應(yīng)的2015年的產(chǎn)品注冊(cè)證(國(guó)械注進(jìn)20153151697)上只有留置時(shí)間: 〉24h~30天,而沒有“長(zhǎng)期留置”的描述。2.說(shuō)明書上:在對(duì)PTCD一步法的操作說(shuō)明時(shí)用的規(guī)格是0.8*800mm的誘導(dǎo)絲,而在對(duì)應(yīng)的2015年的該產(chǎn)品注冊(cè)證(國(guó)械注進(jìn)20153151697)上配置明細(xì)中是0.9×800mm規(guī)格的誘導(dǎo)絲,0.8*800mm規(guī)格的誘導(dǎo)絲是PTCD二步法的配置等問題,八光商貿(mào)(上海)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的一次性經(jīng)皮穿刺引流套管(注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20153151697)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年06月29日