??? 八光商貿(mào)（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因一次性經(jīng)皮穿刺引流套管（簡(jiǎn)稱PTCD）（J型誘導(dǎo)絲）規(guī)格0.8*800mm產(chǎn)品的中文使用說(shuō)明書適用范圍描述內(nèi)容與注冊(cè)證內(nèi)容不符。1.說(shuō)明書中提到該產(chǎn)品在體內(nèi)的留置時(shí)間 〉24h~30天，屬長(zhǎng)期留置。但在對(duì)應(yīng)的2015年的產(chǎn)品注冊(cè)證（國(guó)械注進(jìn)20153151697）上只有留置時(shí)間： 〉24h~30天，而沒有“長(zhǎng)期留置”的描述。2.說(shuō)明書上：在對(duì)PTCD一步法的操作說(shuō)明時(shí)用的規(guī)格是0.8*800mm的誘導(dǎo)絲，而在對(duì)應(yīng)的2015年的該產(chǎn)品注冊(cè)證（國(guó)械注進(jìn)20153151697）上配置明細(xì)中是0.9×800mm規(guī)格的誘導(dǎo)絲，0.8*800mm規(guī)格的誘導(dǎo)絲是PTCD二步法的配置等問題，八光商貿(mào)（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的一次性經(jīng)皮穿刺引流套管（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153151697）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2020年06月29日