一是與《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》實施結合。以專項檢查為契機,進一步推動《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的實施。召開全市系統(tǒng)會,制定專項檢查方案,統(tǒng)一思想、明確分工、壓實責任,確保監(jiān)管任務能夠保質保量地完成。
二是與食品藥品安全隱患排查整治工作相結合。對全市所有無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),所有二、三級醫(yī)院以及社區(qū)衛(wèi)生服務中心、使用植入性醫(yī)療器械的醫(yī)療美容機構進行全面排查,分區(qū)劃片,不留死角,對存在問題建賬銷號,逐一整改,對違法違規(guī)行為依法查處。
三是與疫苗專項檢查相結合。圍繞近期百姓關注的重點、熱點,將無菌植入性醫(yī)療器械與疫苗專項結合起來,突出工作重點,經(jīng)營環(huán)節(jié)嚴查購銷渠道是否合法、進貨查驗記錄和銷售記錄是否完整有效等五個是否;使用環(huán)節(jié)嚴查是否配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構和質量管理人員,是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度等七個是否,確保整治取得實效
四是與績效考核相結合。將醫(yī)療器械專項整治納入績效考核,強化監(jiān)督檢查和評估。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題剖析根源,進一步完善監(jiān)管長效機制。綜合運用查處、公告、曝光、約談等監(jiān)管手段,針對問題產品和相關企業(yè),探索建立綜合監(jiān)管模式,實行系統(tǒng)上下聯(lián)動,分層次推進監(jiān)管措施,持續(xù)保持高壓態(tài)勢,有力震懾違法違規(guī)行為,推動監(jiān)管責任和企業(yè)主體責任的落實。
截至目前,?此次專項行動全市共出動執(zhí)法人員3225人次,檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)739家,醫(yī)療器械使用單位1523家。下達責令改正通知書281份,立案52起,結案33起,有力保障公眾用械安全。