??? 據(jù)統(tǒng)計(jì),截至目前CDE承辦的一致性評價(jià)受理號已達(dá)1193個(gè),共計(jì)378個(gè)品種,已通過一致性評價(jià)的有211個(gè),正在審評的有603個(gè)。其中,據(jù)統(tǒng)計(jì),有 56 家企業(yè)遞交注射劑一致性評價(jià)補(bǔ)充申請。
目前已有10 個(gè)注射劑品種通過一致性評價(jià),其中 9 個(gè)為視同通過,1 個(gè)為通過一致性評價(jià)(出口制劑轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)獲批)。值得注意的是,過評的10 個(gè)品種有 4 個(gè)參加了4+7。
分別是氟比洛芬酯注射液(中選企業(yè):北京泰德)、注射用培美曲塞二鈉(中選企業(yè):四川匯宇)、鹽酸右美托咪定注射液(中選:揚(yáng)子江),還有競標(biāo)過程中流標(biāo)的注射用阿奇霉素(海南普利)。
▍排行榜出爐,5藥企領(lǐng)跑
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn),95 個(gè)注射劑品種已經(jīng)由企業(yè)遞交一致性評價(jià)補(bǔ)充申請;此外,還有 130 個(gè)注射劑品種按照新注冊分類報(bào)上市,獲批后視同通過一致性評價(jià)。
注射劑一致性評排名前 5 的企業(yè)為:科倫藥業(yè)、齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、中國生物制藥、江蘇恒瑞,5 家企業(yè)不管是一致性評價(jià)補(bǔ)充申請還是上市申請,都位居前列。
備注:補(bǔ)充申請是指按照一致性評價(jià)的的途徑遞交補(bǔ)充申請;上市申請是指按照新注冊分類3、4類申報(bào)上市。
▍華海、復(fù)星、科倫過評數(shù)量領(lǐng)先
? 整體上看,梳理所有通過一致性評價(jià)品種,浙江華海藥業(yè)共有20個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià),復(fù)星集團(tuán)以19個(gè)品規(guī)位列第二名,科倫藥業(yè)和齊魯制藥共有16個(gè),石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)、正大天晴分別有12、11、10個(gè)品規(guī)過評
??? 據(jù)統(tǒng)計(jì),目前共1193個(gè)一致性評價(jià)受理號進(jìn)入審評,苯磺酸氨氯地平片最多,申報(bào)評價(jià)數(shù)目已有40個(gè),緊隨其后的是阿莫西林膠囊(37個(gè))和鹽酸二甲雙胍片(32個(gè))。
???????????????????????????????????????????????????????????表:最受歡迎的一致性評價(jià)品種TOP10
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▍帶量采購,給實(shí)力企業(yè)機(jī)會(huì)
提到一致性評價(jià),就不能不說帶量采購,因?yàn)檫^評是參加帶量采購的基本條件。
有消息傳出,第二輪帶量采購今年啟動(dòng),隨著過評藥品數(shù)量越來越多,集采可選擇的余地也就越來越大。
實(shí)際上,國家?guī)Я坎少徑o了具備實(shí)力企業(yè)的更多機(jī)會(huì)——只要產(chǎn)品達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)、就可以用價(jià)格換市場,一方面有利潤的保證,同時(shí)將一些競品擠出市場。等于是國家出手,幫助更有競爭力的企業(yè)凈化了市場,對于企業(yè)來說是好事。
行業(yè)分析,以下品種有望進(jìn)入第二批帶量采購,也可以看出,通過這次的政策改革,越來越多優(yōu)秀的藥企浮出水面,會(huì)變得更大更強(qiáng)。
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