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企業(yè)名稱
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珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司
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法定代表人
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劉心勇
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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楊立
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管理者代表
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曾榮華
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注冊地址
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珠海市唐家港灣大道創(chuàng)新海岸科技一路18號福尼亞
科技園
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生產(chǎn)地址
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珠海市唐家港灣大道創(chuàng)新海岸科技一路18號福尼亞
科技園
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檢查日期
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2018年7月24-25日
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產(chǎn)品名稱
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電子微量泵
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檢查類別
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跟蹤檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)10項(xiàng)一般缺陷：
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規(guī)范第九條
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詢問企業(yè)設(shè)備維修工“王某”，回答的空調(diào)系統(tǒng)中新風(fēng)過濾器、初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器清洗、更換保養(yǎng)要求與設(shè)備維保規(guī)范（GL-ED-003）中規(guī)定的內(nèi)容不一致。
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規(guī)范第二十條
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1.環(huán)氧乙烷滅菌柜操規(guī)（FRG-349）中維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容與設(shè)備維保記錄（QP05-03E、QP05-05E）中不完全一致，未見規(guī)程中的周保養(yǎng)及年度保養(yǎng)記錄。
2.2018年7月24日上午擠出機(jī)（編號1000357）現(xiàn)場正在運(yùn)行使用，設(shè)備使用記錄中未對使用前的狀態(tài)進(jìn)行記錄。
3.純化水/注射用水系統(tǒng)中PP保安濾芯未按照更換實(shí)施表的要求更換。
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規(guī)范第二十二條
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企業(yè)未能提供“醫(yī)用漏電流測試儀”（編號2000170）使用記錄，同時(shí)企業(yè)未規(guī)定保養(yǎng)周期。
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規(guī)范第五十條
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1.藥盒管道粘接生產(chǎn)記錄（批號180731）中未記錄主要設(shè)備光固化機(jī)及工藝參數(shù)。
2.電子微量泵主機(jī)生產(chǎn)記錄（批號1806121）中未記錄主板程序燒錄的生產(chǎn)過程。
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規(guī)范第五十一條
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未對售后返修產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。
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規(guī)范第六十四條
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未制定對售后返修產(chǎn)品的消毒、檢修和驗(yàn)證等方面作業(yè)指導(dǎo)書。
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規(guī)范第七十條
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未建立“電子微量泵”產(chǎn)品返工作業(yè)指導(dǎo)書。
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無菌附錄2.2.8
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一樓10萬級潔凈區(qū)中未設(shè)置工位容器具的清洗間。
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無菌附錄2.6.5
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抽查進(jìn)入潔凈間消毒記錄，未見對2018年7月13日存入潔凈間的粒料（編號TPU58277）消毒記錄。
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無菌附錄2.7.3
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沉降菌培養(yǎng)記錄內(nèi)容不全，如無使用培養(yǎng)箱、培養(yǎng)基、培養(yǎng)開始、結(jié)束時(shí)間等內(nèi)容。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年8月13 日
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