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對珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司飛行檢查通報(bào)
發(fā)布時(shí)間:2018-08-15        信息來源:查看

企業(yè)名稱

珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司

法定代表人

劉心勇

企業(yè)負(fù)責(zé)人

楊立

管理者代表

曾榮華

注冊地址

珠海市唐家港灣大道創(chuàng)新海岸科技一路18號福尼亞

科技園

生產(chǎn)地址

珠海市唐家港灣大道創(chuàng)新海岸科技一路18號福尼亞

科技園

檢查日期

2018年7月24-25日

產(chǎn)品名稱

電子微量泵

檢查類別

跟蹤檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷,企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任,分析研判原因,評估安全風(fēng)險(xiǎn),采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)10項(xiàng)一般缺陷:

規(guī)范第九條

詢問企業(yè)設(shè)備維修工“王某”,回答的空調(diào)系統(tǒng)中新風(fēng)過濾器、初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器清洗、更換保養(yǎng)要求與設(shè)備維保規(guī)范(GL-ED-003)中規(guī)定的內(nèi)容不一致。

規(guī)范第二十條

1.環(huán)氧乙烷滅菌柜操規(guī)(FRG-349)中維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容與設(shè)備維保記錄(QP05-03E、QP05-05E)中不完全一致,未見規(guī)程中的周保養(yǎng)及年度保養(yǎng)記錄。

2.2018年7月24日上午擠出機(jī)(編號1000357)現(xiàn)場正在運(yùn)行使用,設(shè)備使用記錄中未對使用前的狀態(tài)進(jìn)行記錄。

3.純化水/注射用水系統(tǒng)中PP保安濾芯未按照更換實(shí)施表的要求更換。

規(guī)范第二十二條

企業(yè)未能提供“醫(yī)用漏電流測試儀”(編號2000170)使用記錄,同時(shí)企業(yè)未規(guī)定保養(yǎng)周期。

規(guī)范第五十條

1.藥盒管道粘接生產(chǎn)記錄(批號180731)中未記錄主要設(shè)備光固化機(jī)及工藝參數(shù)。

2.電子微量泵主機(jī)生產(chǎn)記錄(批號1806121)中未記錄主板程序燒錄的生產(chǎn)過程。

規(guī)范第五十一條

未對售后返修產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。

規(guī)范第六十四條

未制定對售后返修產(chǎn)品的消毒、檢修和驗(yàn)證等方面作業(yè)指導(dǎo)書。

規(guī)范第七十條

未建立“電子微量泵”產(chǎn)品返工作業(yè)指導(dǎo)書。

無菌附錄2.2.8

一樓10萬級潔凈區(qū)中未設(shè)置工位容器具的清洗間。

無菌附錄2.6.5

抽查進(jìn)入潔凈間消毒記錄,未見對2018年7月13日存入潔凈間的粒料(編號TPU58277)消毒記錄。

無菌附錄2.7.3

沉降菌培養(yǎng)記錄內(nèi)容不全,如無使用培養(yǎng)箱、培養(yǎng)基、培養(yǎng)開始、結(jié)束時(shí)間等內(nèi)容。

處理措施

針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改,必要時(shí)跟蹤復(fù)查,并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年8月13 日



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