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捷通埃默高（北京）醫(yī)藥科技有限公司 報(bào)告，由于 廠家發(fā)現(xiàn)本產(chǎn)品有一個(gè)潛在的風(fēng)險(xiǎn)：當(dāng)使用的一對(duì)圖像是從一系列（超過(guò)2幅）圖像二次獲取產(chǎn)生的時(shí)，3D投影可能會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤，其中一幅圖像已被手動(dòng)翻轉(zhuǎn)。當(dāng)操作者水平翻轉(zhuǎn)一幅屬于一系列（超過(guò)2幅）圖像的圖像時(shí)，與對(duì)稱有關(guān)的信息在保存時(shí)可能會(huì)出錯(cuò)。這會(huì)影響用于將物體投影到圖像的3D校準(zhǔn)矩陣。在調(diào)整3D物體的位置、尺寸和形狀時(shí)，投影錯(cuò)誤會(huì)導(dǎo)致3D臨床參數(shù)的計(jì)算錯(cuò)誤 的原因， EOS IMAGING 對(duì)其生產(chǎn)的 骨科X射線圖像處理軟件（注冊(cè)或備案號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152702450）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為 二級(jí) 。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
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