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企業(yè)名稱
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昆明樂吾義齒制作有限公司
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法定代表人
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王濤
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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王濤
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管理者代表
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鄧春燕
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注冊地址
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昆明市中豪新冊產(chǎn)業(yè)城A區(qū)13棟6樓
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生產(chǎn)地址
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昆明市中豪新冊產(chǎn)業(yè)城A區(qū)13棟6樓
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檢查日期
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2018年7月24日
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產(chǎn)品名稱
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定制式固定義齒、定制式活動(dòng)義齒
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-定制式義齒附錄》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)9項(xiàng)一般缺陷：
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規(guī)范第七十三條
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企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量，不良事件，顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品符合性和充分性并保持相關(guān)記錄。
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規(guī)范第十條
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查企業(yè)部門負(fù)責(zé)人職位說明書，要求與實(shí)際不符，不能提供相關(guān)的學(xué)歷證書、職稱證書，培訓(xùn)考核評(píng)價(jià)記錄等。
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附錄2.1.3
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未查到專職檢驗(yàn)人員的專業(yè)培訓(xùn)證書和記錄。
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規(guī)范第六十一條
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查2017年11月質(zhì)量管理內(nèi)審資料，記錄不完善，其中有三個(gè)不符合項(xiàng)，但糾正整改只有一個(gè)項(xiàng)目。
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附錄2.2.4
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消毒生產(chǎn)、檢驗(yàn)等區(qū)域區(qū)分不合理。
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附錄2.2.5
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牙托水、氫氟酸、酒精、沒專區(qū)存放，專人保管和記錄。
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規(guī)范第二十條
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設(shè)備操作記錄不全。
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附錄2.5.3
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無模型工件盒的消毒規(guī)定。
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附錄2.5.5
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無電解液等廢棄物處理規(guī)定。
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處理措施
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針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)云南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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發(fā)布日期
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2018年7月30? 日
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