婷婷五月天在线视频网_亚洲精品无码鲁网午夜一本_国产又猛又粗又爽的视频_永久免费AV无语国产电影

您好:北京泰茂科技股份有限公司

當(dāng)前位置: 政策資訊 醫(yī)藥新聞>詳情
對(duì)昆明樂吾義齒制作有限公司飛行檢查通報(bào)
發(fā)布時(shí)間:2018-07-31        信息來源:查看
?

企業(yè)名稱

昆明樂吾義齒制作有限公司

法定代表人

王濤

企業(yè)負(fù)責(zé)人

王濤

管理者代表

鄧春燕

注冊地址

昆明市中豪新冊產(chǎn)業(yè)城A區(qū)136

生產(chǎn)地址

昆明市中豪新冊產(chǎn)業(yè)城A區(qū)136

檢查日期

2018724

產(chǎn)品名稱

定制式固定義齒、定制式活動(dòng)義齒

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-定制式義齒附錄》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷,企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任,分析研判原因,評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn),采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述


現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)9項(xiàng)一般缺陷:

規(guī)范第七十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序,收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量,不良事件,顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù),驗(yàn)證產(chǎn)品符合性和充分性并保持相關(guān)記錄。

規(guī)范第十條

查企業(yè)部門負(fù)責(zé)人職位說明書,要求與實(shí)際不符,不能提供相關(guān)的學(xué)歷證書、職稱證書,培訓(xùn)考核評(píng)價(jià)記錄等。

附錄2.1.3

未查到專職檢驗(yàn)人員的專業(yè)培訓(xùn)證書和記錄。

規(guī)范第六十一條

201711月質(zhì)量管理內(nèi)審資料,記錄不完善,其中有三個(gè)不符合項(xiàng),但糾正整改只有一個(gè)項(xiàng)目。

附錄2.2.4

消毒生產(chǎn)、檢驗(yàn)等區(qū)域區(qū)分不合理。

附錄2.2.5

牙托水、氫氟酸、酒精、沒專區(qū)存放,專人保管和記錄。

規(guī)范第二十條

設(shè)備操作記錄不全。

附錄2.5.3

無模型工件盒的消毒規(guī)定。

附錄2.5.5

無電解液等廢棄物處理規(guī)定。

處理措施

針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,昆明市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改,必要時(shí)跟蹤復(fù)查,并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后,昆明市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)云南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

發(fā)布日期

2018730?



網(wǎng)絡(luò)備案:京ICP備12039121號(hào)-14

地址:北京市海淀區(qū)學(xué)清路9號(hào)匯智大廈B座7層 m.jesusavila.com ?2016-2023 泰茂股份版權(quán)所有


  • 經(jīng)營性網(wǎng)站
    備案信息

  • 可信網(wǎng)站
    信用評(píng)價(jià)

  • 網(wǎng)絡(luò)警察
    提醒您

  • 誠信網(wǎng)站

  • 中國互聯(lián)網(wǎng)
    舉報(bào)中心

  • 網(wǎng)絡(luò)舉報(bào)
    APP下載