企業(yè)名稱
|
昆明樂吾義齒制作有限公司
|
法定代表人
|
王濤
|
企業(yè)負(fù)責(zé)人
|
王濤
|
管理者代表
|
鄧春燕
|
注冊地址
|
昆明市中豪新冊產(chǎn)業(yè)城A區(qū)13棟6樓
|
生產(chǎn)地址
|
昆明市中豪新冊產(chǎn)業(yè)城A區(qū)13棟6樓
|
檢查日期
|
2018年7月24日
|
產(chǎn)品名稱
|
定制式固定義齒、定制式活動(dòng)義齒
|
檢查類別
|
合規(guī)檢查
|
檢查依據(jù)
|
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-定制式義齒附錄》
|
主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷,企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任,分析研判原因,評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn),采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
|
依據(jù)條款
|
缺陷和問題描述
|
|
現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)9項(xiàng)一般缺陷:
|
規(guī)范第七十三條
|
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序,收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量,不良事件,顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù),驗(yàn)證產(chǎn)品符合性和充分性并保持相關(guān)記錄。
|
規(guī)范第十條
|
查企業(yè)部門負(fù)責(zé)人職位說明書,要求與實(shí)際不符,不能提供相關(guān)的學(xué)歷證書、職稱證書,培訓(xùn)考核評(píng)價(jià)記錄等。
|
附錄2.1.3
|
未查到專職檢驗(yàn)人員的專業(yè)培訓(xùn)證書和記錄。
|
規(guī)范第六十一條
|
查2017年11月質(zhì)量管理內(nèi)審資料,記錄不完善,其中有三個(gè)不符合項(xiàng),但糾正整改只有一個(gè)項(xiàng)目。
|
附錄2.2.4
|
消毒生產(chǎn)、檢驗(yàn)等區(qū)域區(qū)分不合理。
|
附錄2.2.5
|
牙托水、氫氟酸、酒精、沒專區(qū)存放,專人保管和記錄。
|
規(guī)范第二十條
|
設(shè)備操作記錄不全。
|
附錄2.5.3
|
無模型工件盒的消毒規(guī)定。
|
附錄2.5.5
|
無電解液等廢棄物處理規(guī)定。
|
處理措施
|
針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,昆明市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改,必要時(shí)跟蹤復(fù)查,并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后,昆明市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)云南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
|
發(fā)布日期
|
2018年7月30? 日
|