??? 《山東省長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》公開征求意見后，共征集到修改建議16條，采納13條，不予采納3條。未采納原因如下：
??? 第1條建議“書面報告建議改成網(wǎng)絡(luò)直報”，因現(xiàn)還未開發(fā)相關(guān)信息化系統(tǒng)暫時不能實現(xiàn)，故不予采納。
?? ?第2條建議“關(guān)于跨省委托生產(chǎn)的停產(chǎn)的情況”，因本管理規(guī)定上報主體為山東省內(nèi)藥品生產(chǎn)單位，外省委托我省企業(yè)生產(chǎn)發(fā)生長期停產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)由持有人向所在地藥品監(jiān)管部門報告，故不予采納。
??? 第3條建議“在報告中明確恢復(fù)生產(chǎn)時開展的GMP檢查中是否要求動態(tài)生產(chǎn)”，經(jīng)與相關(guān)單位會商，認為恢復(fù)生產(chǎn)時的檢查重點側(cè)重人員、環(huán)境、設(shè)備等生產(chǎn)要素情況確認，不需要必須在動態(tài)生產(chǎn)條件下開展檢查，故不予采納。
?
山東省藥品監(jiān)督管理局
2022年12月6日