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重慶市藥品監(jiān)督管理局藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例(第1期)
發(fā)布時(shí)間:2023-09-06        信息來(lái)源:查看

???? 按照國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署,全市各級(jí)藥品監(jiān)管部門圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”扎實(shí)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng),持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度,查辦了一批藥品領(lǐng)域違法違規(guī)案件,切實(shí)維護(hù)藥品安全和人民群眾生命健康?,F(xiàn)公布我市第一批藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例。

??案例1:重慶某藥房連鎖有限公司未嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行處方審核通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥案

??【案情概述】

??2023年3月,重慶市市場(chǎng)監(jiān)管綜合行政執(zhí)法總隊(duì)藥品安全執(zhí)法支隊(duì)執(zhí)法人員在對(duì)重慶某藥房連鎖有限公司監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),當(dāng)事人涉嫌未嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行處方審核,即通過(guò)餓了么平臺(tái)向消費(fèi)者銷售處方藥,隨即對(duì)當(dāng)事人開展立案調(diào)查。

??經(jīng)查,當(dāng)事人于2023年3月7日通過(guò)“餓了么”平臺(tái)向張女士銷售處方藥磷酸奧司他韋顆粒1盒。該訂單由某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具藥品電子處方箋,但該電子處方箋無(wú)審核藥師簽字。當(dāng)事人對(duì)該訂單藥品處方未進(jìn)行處方審核。

??調(diào)查中同時(shí)發(fā)現(xiàn),2021年12月12日至2023年3月20日期間,當(dāng)事人的質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人張某梅持有《執(zhí)業(yè)藥師資格證》但未取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。

??【查辦結(jié)果】

??當(dāng)事人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥未嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核的行為,違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十八條第三款、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第九條第二款之規(guī)定,依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十四條第一款,責(zé)令當(dāng)事人改正,并給予罰款40000元的處罰。

??當(dāng)事人任用未取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的張某梅為質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的行為,未遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條、第二十一條之規(guī)定,違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十三條之規(guī)定,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條之規(guī)定,責(zé)令當(dāng)事人改正,并給予警告處罰。

??綜上,對(duì)當(dāng)事人給予“1.警告;2.罰款40000元”的行政處罰。

??案例2:重慶某商貿(mào)有限公司以社區(qū)團(tuán)購(gòu)方式無(wú)證銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品案

??【案情概述】

??2022年底,沙坪壩區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局接群眾舉報(bào)稱,重慶某商貿(mào)有限公司在拼多多旗下微信小程序“快團(tuán)團(tuán)”上,以團(tuán)長(zhǎng)賬號(hào)“貓家嚴(yán)選”銷售外用處方藥“日本久光貼”和“日本VG濕疹膏”,該公司未辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證,兩款藥品未取得藥品批準(zhǔn)證明文件。

??經(jīng)查,當(dāng)事人采用社區(qū)團(tuán)購(gòu)模式經(jīng)營(yíng),無(wú)倉(cāng)儲(chǔ)地址,無(wú)銷售的藥品實(shí)物,執(zhí)法人員對(duì)涉案藥品的銷售頁(yè)面進(jìn)行截圖,經(jīng)重慶市外事中心翻譯,顯示“日本久光貼,經(jīng)皮鎮(zhèn)痛消炎劑、外用藥,僅限于處方患者使用”“日本VG濕疹膏,配皮膚外用合成腎上腺皮質(zhì)激素、抗生素”等內(nèi)容。為查清事實(shí),執(zhí)法人員赴上海拼多多公司,從后臺(tái)成功提取當(dāng)事人相關(guān)運(yùn)營(yíng)數(shù)據(jù)。

??【查辦結(jié)果】

??當(dāng)事人上述行為涉嫌無(wú)證銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品,依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條依法給予以下行政處罰:1.責(zé)令關(guān)閉;2.沒(méi)收違法所得86700元;3.罰款1000000元。

??案例3:唐某診所未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證配制制劑案

??【案情概述】

??2023年3月30日,江津區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn),當(dāng)事人在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所銷售具有“偏頭痛 失眠癥”“耳鳴 耳聾”功效的中藥丸劑,該丸劑無(wú)任何生產(chǎn)廠家、主要成分、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等信息。當(dāng)事人無(wú)法提供上述產(chǎn)品資質(zhì)、進(jìn)貨票據(jù)、驗(yàn)收記錄、供貨方資質(zhì)等材料,并陳述上述產(chǎn)品系其自行配制的中藥丸劑。4月3日,江津局依法對(duì)當(dāng)事人涉嫌未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證配制中藥制劑的行為予以立案調(diào)查。

??【查辦結(jié)果】

??當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條第一款的規(guī)定,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條之規(guī)定,責(zé)令當(dāng)事人改正并作出如下行政處罰:1.沒(méi)收“偏頭痛、失眠癥”中藥丸劑3170克,“耳鳴、耳聾”中藥丸劑1404克;2.罰款30000元。

??案例4:楊某宇未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械案

??【案情概述】

??重慶市公安局經(jīng)濟(jì)犯罪偵查總隊(duì)在工作中發(fā)現(xiàn)王某梅通過(guò)楊某宇購(gòu)買新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(以下簡(jiǎn)稱新冠抗原)并在微信發(fā)布銷售。經(jīng)墊江縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局調(diào)查發(fā)現(xiàn),2022年12月,當(dāng)事人楊某宇通過(guò)朋友以6元/支的價(jià)格購(gòu)買1000支新冠抗原,后以8元/支的價(jià)格賣給王某梅700支、親戚50支,以6元/支的價(jià)格賣給同事40支,其余210支用于贈(zèng)送。共計(jì)違法所得6240元,貨值金額6240元。

??【查辦結(jié)果】

??楊某宇在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下,銷售第三類醫(yī)療器械新冠抗原的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款規(guī)定。鑒于當(dāng)事人在案件調(diào)查過(guò)程中配合調(diào)查,如實(shí)陳述違法事實(shí),依據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理總局關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)指導(dǎo)意見(jiàn)》第十四條第(二)項(xiàng)的規(guī)定,經(jīng)集體討論會(huì)議決定對(duì)當(dāng)事人予以減輕處罰。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)規(guī)定,對(duì)楊某宇的上述行為作出如下行政處罰:沒(méi)收違法所得6240元;罰款10000元。

??案例5:重慶某醫(yī)療美容門診部有限公司使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械案

??【案情概述】

??2023年1月11日,重慶市大渡口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局檢查發(fā)現(xiàn),重慶某醫(yī)療美容門診部有限公司用于醫(yī)療美容項(xiàng)目使用的調(diào)Q激光治療機(jī)無(wú)銘牌,無(wú)法提供該機(jī)的注冊(cè)證明文件。當(dāng)日,該局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行立案調(diào)查。

??經(jīng)查,當(dāng)事人于2019年3月11日,在未完全履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)的情況下,以75000元價(jià)格購(gòu)買了一臺(tái)未經(jīng)注冊(cè)的三類醫(yī)療器械調(diào)QNd:YAG激光治療機(jī) MLB-200A(液晶屏)用于皮膚科項(xiàng)目祛斑、祛黃、洗眉的醫(yī)療美容診療項(xiàng)目中。

??【查辦結(jié)果】

??當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)的規(guī)定,責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,給予減輕行政處罰:1.沒(méi)收調(diào)QNd:YAG激光治療機(jī)MLB-200A一臺(tái);2.罰款300000元。


??案例6:重慶某化妝品有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)化妝品案

??【案情概述】

??2023年4月,在重慶市藥監(jiān)局檢查二局的前期摸排基礎(chǔ)上,重慶市市場(chǎng)監(jiān)管綜合行政執(zhí)法總隊(duì)藥品支隊(duì)、市藥監(jiān)局檢查二局、市公安打假總隊(duì)執(zhí)法人員聯(lián)合對(duì)重慶某化妝品有限公司開展執(zhí)法檢查,發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人正在從事艾草足浴養(yǎng)生、香妃奶浴等化妝品的生產(chǎn),現(xiàn)場(chǎng)共查獲生產(chǎn)的化妝品142件,塑料袋內(nèi)包材60斤,生產(chǎn)原材料49瓶(桶)。2023年4月21日,市市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法總隊(duì)藥品支隊(duì)對(duì)當(dāng)事人涉嫌無(wú)證生產(chǎn)化妝品行為予以立案調(diào)查。

??經(jīng)查,當(dāng)事人僅持有營(yíng)業(yè)執(zhí)照,未取得《化妝品生產(chǎn)許可證》,生產(chǎn)的艾草足浴養(yǎng)生、香妃奶浴等化妝品未經(jīng)備案。該案貨值金額6830元,違法所得1140元。

??【查辦結(jié)果】

??當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條第一款規(guī)定,構(gòu)成未經(jīng)許可生產(chǎn)化妝品的違法行為。鑒于當(dāng)事人法定代表人兼負(fù)責(zé)人患有腦梗塞、肺結(jié)核等多種疾病,尚有一子就讀大二,家庭生活困難,綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度等因素,依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條第一項(xiàng)規(guī)定,責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為,并處罰如下:1.沒(méi)收違法所得1140元;2.沒(méi)收上述違法生產(chǎn)的化妝品和用于生產(chǎn)的原材料及包裝材料;3.罰款20000元。




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