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國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、銷售和使用比利時UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用濃溶液的公告
發(fā)布時間:2022-08-24        信息來源:查看

???? 近期,國家藥監(jiān)局對比利時UCB Pharma S.A.組織開展藥品境外非現(xiàn)場檢查,檢查品種為左乙拉西坦注射用濃溶液(進(jìn)口注冊證號:H20170341,規(guī)格5 ml:500 mg,商品名開浦蘭)。本次檢查發(fā)現(xiàn)該品種部分批次產(chǎn)品標(biāo)示的有效期與注冊批準(zhǔn)的有效期不一致,檢查結(jié)論為該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。為保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,國家藥監(jiān)局決定,自即日起,暫停該產(chǎn)品在中國境內(nèi)進(jìn)口、銷售和使用,并對相關(guān)問題依法調(diào)查處理。各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

??? 特此公告。?

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??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 國家藥監(jiān)局

??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2022年8月22日



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