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??? 泰爾茂（中國）投資有限公司報(bào)告，由于 Terumo Cardiovascular Systems Corporation(TCVS)近期發(fā)現(xiàn)人工心肺機(jī)上使用的電子氣體混合監(jiān)測（EPGS）單元所輸出的氣體流量與人工心肺機(jī)的中央監(jiān)控顯示器(CCM)上顯示的數(shù)值有可能不一致。經(jīng)過調(diào)查分析，人工心肺機(jī)的EPGS單元的內(nèi)部流量計(jì)存在缺陷，從而導(dǎo)致其數(shù)值不準(zhǔn)確。目前未收到關(guān)于其他模塊故障的通知。TCVS確認(rèn)了人工心肺機(jī)的EPGS單元的內(nèi)部流量計(jì)的故障投訴，但截止目前還沒有因這一問題而造成對(duì)病人傷害或受傷的報(bào)告，泰爾茂（中國）也未收到與該問題有關(guān)的市場反饋、投訴、不良事件和與該問題有關(guān)的傷害報(bào)告等原因，Terumo Cardiovascular Systems Corporation 對(duì)其生產(chǎn)的 人工心肺機(jī)（注冊或備案號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第3451664號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為 ?二級(jí) 。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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