美敦力(上海)管理有限公司報告,由于產(chǎn)品可能出現(xiàn)顯示信息不精確導致活檢針插入過深等問題,生產(chǎn)商Medtronic Navigation Inc.對手術(shù)導航系統(tǒng)(注冊證編號:國械注進20163542291)、腦外科手術(shù)導航系統(tǒng)(注冊證編號:國械注進20173546129)主動召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2019年2月20日發(fā)布,召回級別為一級。現(xiàn)對召回銷售數(shù)量及糾正行動進行變更,涉及產(chǎn)品的名稱、注冊證或備案憑證編碼、型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報告表
2019年4月11日
     
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