醫(yī)療器械主動(dòng)召回信息發(fā)布
標(biāo)題：（天津萬和醫(yī)療器械有限公司）對(duì) （一次性使用腹腔鏡用穿刺器） 主動(dòng)召回
正文：（天津萬和醫(yī)療器械有限公司）報(bào)告，由于 等原因，（天津萬和醫(yī)療器械有限公司）對(duì)其生產(chǎn)的（一次性使用腹腔鏡用穿刺器）（注冊(cè)或備案號(hào)： 津械注準(zhǔn)20172150088 ）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為 三級(jí) 。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2018年 9 月 21 日
醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
提交：企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門
|
產(chǎn)品名稱
|
一次性使用腹腔鏡用穿刺器
|
注冊(cè)證或備案憑證編碼
|
津械注準(zhǔn)20172150088
|
|
生產(chǎn)企業(yè)名稱
|
天津萬和醫(yī)療器械有限公司
|
|
代理人名稱
|
/
|
|
召回單位負(fù)責(zé)人和聯(lián)系方式，經(jīng)辦人和聯(lián)系方式
|
單位負(fù)責(zé)人：孫景榮 13911816851
經(jīng)辦人：朱越 13132201978
|
|
產(chǎn)品的適用范圍
|
該產(chǎn)品供腹腔鏡檢查和手術(shù)過程中，對(duì)人體組織穿刺建立腹腔手術(shù)的工作通道
|
|
涉及地區(qū)和國家
|
中國
|
召回級(jí)別
|
三級(jí)
|
|
涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口
中國）批次、數(shù)量
|
1批次，200件
|
涉及產(chǎn)品
型號(hào)、規(guī)格
|
OHTC-T15100
|
|
識(shí)別信息
（如批號(hào)）
|
180309
|
涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量
|
111件
|
|
召回原因簡(jiǎn)述
|
穿刺套管與穿刺錐的最大配合間隙不符合津械注準(zhǔn)20172150088產(chǎn)品技術(shù)要求。尚未收到相關(guān)投訴和不良事件報(bào)告。
|
|
糾正行動(dòng)簡(jiǎn)述（包括召回要求和處理方式等）
|
1. 立即將本召回報(bào)告表轉(zhuǎn)發(fā)到受此次召回影響的經(jīng)銷商，停止銷售該批次產(chǎn)品；并由經(jīng)銷商將召回報(bào)告通知所有受影響的醫(yī)院，停止使用該批次產(chǎn)品。
2. 立即實(shí)施涉及批次產(chǎn)品召回。召回產(chǎn)品放置在工廠內(nèi)隔離。
3. 執(zhí)行糾正預(yù)防措施，對(duì)所有召回產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，不合格的按不合格品控制程序處理。
4. 停止穿刺器產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售，對(duì)庫存180309批次剩余產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，不合格的按不合格品控制程序處理。
|