醫(yī)療器械主動(dòng)召回信息發(fā)布
標(biāo)題:(天津萬和醫(yī)療器械有限公司)對(duì) (一次性使用腹腔鏡用穿刺器) 主動(dòng)召回
正文:(天津萬和醫(yī)療器械有限公司)報(bào)告,由于 等原因,(天津萬和醫(yī)療器械有限公司)對(duì)其生產(chǎn)的(一次性使用腹腔鏡用穿刺器)(注冊(cè)或備案號(hào): 津械注準(zhǔn)20172150088 )主動(dòng)召回。召回級(jí)別為 三級(jí) 。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2018年 9 月 21 日
醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
提交:企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門
產(chǎn)品名稱
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一次性使用腹腔鏡用穿刺器
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注冊(cè)證或備案憑證編碼
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津械注準(zhǔn)20172150088
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生產(chǎn)企業(yè)名稱
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天津萬和醫(yī)療器械有限公司
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代理人名稱
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/
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召回單位負(fù)責(zé)人和聯(lián)系方式,經(jīng)辦人和聯(lián)系方式
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單位負(fù)責(zé)人:孫景榮 13911816851
經(jīng)辦人:朱越 13132201978
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產(chǎn)品的適用范圍
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該產(chǎn)品供腹腔鏡檢查和手術(shù)過程中,對(duì)人體組織穿刺建立腹腔手術(shù)的工作通道
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涉及地區(qū)和國家
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中國
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召回級(jí)別
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三級(jí)
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涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進(jìn)口
中國)批次、數(shù)量
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1批次,200件
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涉及產(chǎn)品
型號(hào)、規(guī)格
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OHTC-T15100
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識(shí)別信息
(如批號(hào))
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180309
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涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量
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111件
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召回原因簡(jiǎn)述
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穿刺套管與穿刺錐的最大配合間隙不符合津械注準(zhǔn)20172150088產(chǎn)品技術(shù)要求。尚未收到相關(guān)投訴和不良事件報(bào)告。
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糾正行動(dòng)簡(jiǎn)述(包括召回要求和處理方式等)
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1. 立即將本召回報(bào)告表轉(zhuǎn)發(fā)到受此次召回影響的經(jīng)銷商,停止銷售該批次產(chǎn)品;并由經(jīng)銷商將召回報(bào)告通知所有受影響的醫(yī)院,停止使用該批次產(chǎn)品。
2. 立即實(shí)施涉及批次產(chǎn)品召回。召回產(chǎn)品放置在工廠內(nèi)隔離。
3. 執(zhí)行糾正預(yù)防措施,對(duì)所有召回產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),不合格的按不合格品控制程序處理。
4. 停止穿刺器產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售,對(duì)庫存180309批次剩余產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),不合格的按不合格品控制程序處理。
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