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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導原則的公告(2018年第10號)
發(fā)布時間:2018-01-25        信息來源:查看

??? 為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)精神,鼓勵藥品創(chuàng)新,推動藥品注冊技術(shù)標準國際接軌,加快藥品審評審批,加強藥品全生命周期管理,食品藥品監(jiān)管總局決定適用《M4:人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔(CTD)》《E2A:臨床安全數(shù)據(jù)的管理:快速報告的定義和標準》《E2D:上市后安全數(shù)據(jù)的管理:快速報告的定義和標準》《M1:監(jiān)管活動醫(yī)學詞典(MedDRA)》和《E2B(R3):臨床安全數(shù)據(jù)的管理:個例安全報告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》五個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)二級指導原則。現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下。

??? 一、自2018年2月1日起,化學藥品注冊分類1類、5.1類以及治療用生物制品1類和預防用生物制品1類注冊申請適用《M4:人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔(CTD)》。其中,《M4:人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔(CTD)》包括《M4(R4):人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔的組織》《人用藥物注冊通用技術(shù)文檔:行政管理信息》《M4Q(R1):人用藥物注冊通用技術(shù)文檔:藥學部分》《M4S(R2):人用藥物注冊通用技術(shù)文檔:安全性部分》和《M4E(R2):人用藥物注冊通用技術(shù)文檔:有效性部分》。

??? 二、自2018年5月1日起,藥物臨床研究期間報告嚴重且非預期的藥品不良反應適用《E2A:臨床安全數(shù)據(jù)的管理:快速報告的定義和標準》《M1:監(jiān)管活動醫(yī)學詞典(MedDRA)》和《E2B(R3):臨床安全數(shù)據(jù)的管理:個例安全報告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》。

??? 三、自2018年7月1日起,報告上市后藥品不良反應適用《E2D:上市后安全數(shù)據(jù)的管理:快速報告的定義和標準》。

??? 四、自2019年7月1日起,報告上市后藥品不良反應可適用《M1:監(jiān)管活動醫(yī)學詞典(MedDRA)》和《E2B(R3):臨床安全數(shù)據(jù)的管理:個例安全報告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》的要求。自2022年7月1日起,報告上市后藥品不良反應適用以上技術(shù)指導原則。

??? 五、相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。
特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局
2018年1月25日



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