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企業(yè)名稱

深圳賽諾菲巴斯德生物制品有限公司

生產(chǎn)地址

深圳市坪山新區(qū)錦繡東路25號賽諾菲巴斯德生命科學(xué)園區(qū)

藥品生產(chǎn)許可證編號

粵20160142

社會信用代碼

（組織機(jī)構(gòu)代碼）

61891430-6

法定代表人

Jean-Louis GRUNWALD

質(zhì)量受權(quán)人

楊麗桃

檢查單位

廣東省食品藥品監(jiān)管局、深圳市食品藥品監(jiān)管局

檢查日期

2017年12月28日-29日

事由

省級重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管

主要檢查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)問題

檢查組查閱了流行性感冒病毒裂解疫苗的相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)報(bào)告、滅菌柜驗(yàn)證報(bào)告、藥液過濾系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告、2017年穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)及有關(guān)記錄資料，抽查了2017年度流感病毒裂解疫苗的6批次原液、4批次半成品、4批次成品的批生產(chǎn)記錄及批檢驗(yàn)記錄。

本次檢查發(fā)現(xiàn)1條主要缺陷、1條一般缺陷，符合藥品GMP要求。

處理措施

由深圳市食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成整改。

發(fā)布日期

2018年1月2日