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企業(yè)名稱
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河池市興達醫(yī)療器械服務有限公司
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法定代表人
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張坤明
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企業(yè)負責人
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張坤明
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住所
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河池市文苑路（金泰豪庭1棟乘風閣B單元03號）
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經營場所
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河池市文苑路（金泰豪庭1棟乘風閣B單元03號）
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庫房地址
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河池市金城江區(qū)青秀路一巷13號
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經營方式
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□批發(fā) □零售 ?批零兼營
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檢查日期
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2018 年 7 月 20 日
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檢查類型
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
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依據(jù)規(guī)范
條款
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缺陷和問題描述
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?
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關鍵項 二 項
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第三十二條
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企業(yè)未能提供供貨商上?？瓢钺t(yī)用乳膠器材有限公司的銷售人員身份證復印件以及授權書。
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第四十八條
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企業(yè)建立的銷售記錄缺生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）；購貨者的經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯(lián)系方式等內容。
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一般項 五 項
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第五條
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企業(yè)法定代表人未能履行日常管理工作。（如質量負責人的任命文件無法定代表人簽字）
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第九條
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企業(yè)制定的質量管理記錄制度不完善。起草、審核、批準等環(huán)節(jié)均無相關人員簽字。
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第十四條
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企業(yè)未能提供2018年開展培訓工作的相關材料。
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第三十三條
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企業(yè)未與供貨商上?？瓢钺t(yī)用乳膠器材有限公司簽署采購合同或者協(xié)議。
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第五十九條
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企業(yè)未設置有投訴電話和相關記錄。
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處理措施
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針對河池市興達醫(yī)療器械服務有限公司檢查發(fā)現(xiàn)的問題，責成河池市食品藥品監(jiān)督管理局應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）的有關規(guī)定依法處置，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，應當依法處理。河池市局采取相關處置情況需在河池市局的門戶網站進行公告并及時上報自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處
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發(fā)布時間
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2018年8月2日
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