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企業(yè)名稱
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南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司
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法定代表人
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孫良俊
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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孫良俊
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管理者代表
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陳靜
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注冊地址
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南京市浦口經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)萬壽路15號南京工大科技產(chǎn)業(yè)園J5三樓、四樓
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生產(chǎn)地址
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南京市浦口經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)萬壽路15號南京工大科技產(chǎn)業(yè)園J5三樓、四樓
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檢查日期
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2018年9月20日至21日
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產(chǎn)品名稱
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高頻手術(shù)系統(tǒng)
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檢查類別
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有因檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn) 7項陷項，其中嚴(yán)重缺陷2項，一般缺陷5項：
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規(guī)范第五十條
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現(xiàn)場核實高頻電刀（編號16121506）未能提供相關(guān)生產(chǎn)檢驗記錄，無法追溯。
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規(guī)范第五十八條
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未能嚴(yán)格按照國家強制性標(biāo)準(zhǔn)制定出廠檢驗規(guī)程及檢驗。1）高頻漏電流測試，GB9706.4要求負(fù)載電阻200歐姆，測試電阻200歐姆，線間距1250px。檢測人員操作用負(fù)載電阻400歐姆，測試電阻200歐姆，線間距625px進(jìn)行測試。2)生產(chǎn)過程中抽查電纜耐壓試驗，操作規(guī)程要求10s升到1000V，保持1min；實際是20s升到1000V，保持40s。在成品檢驗中，高頻漏電流測試要求10s升到1000V，保持1min；實際在18s上升到4000V，保持42s。
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規(guī)范第二十三條
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物料稱量未配置合適的稱量設(shè)備，如倉庫1中，變壓器物料放置方式為不包裝密集放置，出現(xiàn)部分變壓器絕緣層被刮破情況。抽選不銹鋼條進(jìn)出庫數(shù)量檢測情況，管理人員稱用稱量法來確定，驗證時發(fā)現(xiàn)不銹鋼條因下垂到地面，不能準(zhǔn)確進(jìn)行稱量。
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規(guī)范第二十七條
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原始記錄存在缺陷，如1）抽查高頻電刀（編號16121505），最大輸出功率有涂改痕跡，沒有相關(guān)人員簽訂確認(rèn)及說明原因。2）未能提供2009年至2015年醫(yī)用泄露電流測試儀、醫(yī)用耐壓測試儀和接地電阻測試儀的檢測設(shè)備使用記錄。
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規(guī)范第三十七條
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高頻手術(shù)系統(tǒng)雙極凝模式功率輸出從0—120W變?yōu)?/span>0—80W，未能提供經(jīng)確認(rèn)的設(shè)計變更材料。
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規(guī)范第四十三條
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采購供應(yīng)商信息不準(zhǔn)確，如《供應(yīng)商調(diào)查評審表》調(diào)查日期為2017年12月6日。而評審供應(yīng)商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期截止為2017年9月28日和《注冊登記表》2017年4月2日。
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規(guī)范第七十四條
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國抽不合格發(fā)生后，企業(yè)未對所有同型號及同系列其他產(chǎn)品型號存在的相同問題采取有效措施，并防止問題發(fā)生。
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處理措施
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針對南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，同時要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)停產(chǎn)整改情況及省局采取的監(jiān)管措施應(yīng)當(dāng)及時在省局網(wǎng)站公布。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項整改并經(jīng)省局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
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發(fā)布日期
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2018年10月22日
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