企業(yè)名稱
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南通神威醫(yī)療器械有限公司賀州分公司
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法定代表人
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陳小建
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企業(yè)負責(zé)人
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陳小建
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住所
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賀州市八步區(qū)光明社區(qū)萬興路83號02棟27-28號
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經(jīng)營場所
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賀州市八步區(qū)光明社區(qū)萬興路83號02棟27-28號二樓
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庫房地址
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賀州市八步區(qū)光明社區(qū)萬興路83號02棟27-28號一樓
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檢查日期
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2018年7月25至26日
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經(jīng)營方式
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□批發(fā) □零售 ?批零兼營
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檢查類型
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出缺陷和問題,只是本次現(xiàn)場檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷,企業(yè)應(yīng)當落實質(zhì)量安全主體責(zé)任,分析研判原因,評估安全風(fēng)險,采取必要措施管控風(fēng)險。
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依據(jù)規(guī)范條款
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缺陷和問題描述
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關(guān)鍵項 3 項
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規(guī)范第八條
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企業(yè)建立的質(zhì)量管理制度與實際不一致。如供貨者資格審查和首營品種審核制度,倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度。
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規(guī)范第三十八條
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該公司未按規(guī)定對所購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行驗收,如:南通神威醫(yī)療器械有限公司賀州分公司送貨清單,收貨單位:賀州市XX醫(yī)院,發(fā)貨日期:2018.1.12,產(chǎn)品名稱:一次性使用雙極電極,規(guī)格型號:PK-8101,生產(chǎn)廠家:珠海市XX科技有限公司,注冊證號20153220679,批號:17092101/190920,該公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍無此項。
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規(guī)范第五十條
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該公司未按規(guī)定對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行出庫復(fù)核工作。
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一般項2 項
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規(guī)范第五條
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在企業(yè)的相關(guān)制度文件或者職責(zé)權(quán)限文件中,未明確企業(yè)法定代表人或負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責(zé)人。
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規(guī)范第十三條(指導(dǎo)原則3.13)
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企業(yè)配備有售后服務(wù)人員(左XX),但售后服務(wù)人員未經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證,也無售后服務(wù)人員能否勝任工作的評估記錄。
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處理措施
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針對南通神威醫(yī)療器械有限公司賀州分公司檢查發(fā)現(xiàn)的問題,責(zé)成賀州市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第680號)的有關(guān)規(guī)定依法處置,對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的,應(yīng)當依法處理。賀州市局采取相關(guān)處置情況需在賀州市局的門戶網(wǎng)站進行公告并及時上報自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處
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發(fā)布時間
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2018年8月2日
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