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對南通神威醫(yī)療器械有限公司賀州分公司飛行檢查通報
發(fā)布時間:2018-08-03        信息來源:查看

企業(yè)名稱

南通神威醫(yī)療器械有限公司賀州分公司

法定代表人

陳小建

企業(yè)負責(zé)人

陳小建

住所

賀州市八步區(qū)光明社區(qū)萬興路83號02棟27-28號

經(jīng)營場所

賀州市八步區(qū)光明社區(qū)萬興路83號02棟27-28號二樓

庫房地址

賀州市八步區(qū)光明社區(qū)萬興路83號02棟27-28號一樓

檢查日期

2018年7月25至26日

經(jīng)營方式

□批發(fā) □零售 ?批零兼營

檢查類型

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

本表中所列出缺陷和問題,只是本次現(xiàn)場檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷,企業(yè)應(yīng)當落實質(zhì)量安全主體責(zé)任,分析研判原因,評估安全風(fēng)險,采取必要措施管控風(fēng)險。

依據(jù)規(guī)范條款

缺陷和問題描述


關(guān)鍵項 3 項

規(guī)范第八條

企業(yè)建立的質(zhì)量管理制度與實際不一致。如供貨者資格審查和首營品種審核制度,倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度。

規(guī)范第三十八條

該公司未按規(guī)定對所購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行驗收,如:南通神威醫(yī)療器械有限公司賀州分公司送貨清單,收貨單位:賀州市XX醫(yī)院,發(fā)貨日期:2018.1.12,產(chǎn)品名稱:一次性使用雙極電極,規(guī)格型號:PK-8101,生產(chǎn)廠家:珠海市XX科技有限公司,注冊證號20153220679,批號:17092101/190920,該公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍無此項。

規(guī)范第五十條

該公司未按規(guī)定對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行出庫復(fù)核工作。

一般項2 項

規(guī)范第五條

在企業(yè)的相關(guān)制度文件或者職責(zé)權(quán)限文件中,未明確企業(yè)法定代表人或負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責(zé)人。

規(guī)范第十三條(指導(dǎo)原則3.13)

企業(yè)配備有售后服務(wù)人員(左XX),但售后服務(wù)人員未經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證,也無售后服務(wù)人員能否勝任工作的評估記錄。

處理措施

針對南通神威醫(yī)療器械有限公司賀州分公司檢查發(fā)現(xiàn)的問題,責(zé)成賀州市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第680號)的有關(guān)規(guī)定依法處置,對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的,應(yīng)當依法處理。賀州市局采取相關(guān)處置情況需在賀州市局的門戶網(wǎng)站進行公告并及時上報自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處

發(fā)布時間

2018年8月2日



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