|
企業(yè)名稱
|
南通神威醫(yī)療器械有限公司賀州分公司
|
法定代表人
|
陳小建
|
|
企業(yè)負責(zé)人
|
陳小建
|
|
住所
|
賀州市八步區(qū)光明社區(qū)萬興路83號02棟27-28號
|
|
經(jīng)營場所
|
賀州市八步區(qū)光明社區(qū)萬興路83號02棟27-28號二樓
|
|
庫房地址
|
賀州市八步區(qū)光明社區(qū)萬興路83號02棟27-28號一樓
|
|
檢查日期
|
2018年7月25至26日
|
|
經(jīng)營方式
|
□批發(fā) □零售 ?批零兼營
|
|
檢查類型
|
合規(guī)檢查
|
|
檢查依據(jù)
|
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
|
|
主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出缺陷和問題，只是本次現(xiàn)場檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。
|
|
依據(jù)規(guī)范條款
|
缺陷和問題描述
|
|
|
關(guān)鍵項 3 項
|
|
規(guī)范第八條
|
企業(yè)建立的質(zhì)量管理制度與實際不一致。如供貨者資格審查和首營品種審核制度，倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度。
|
|
規(guī)范第三十八條
|
該公司未按規(guī)定對所購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行驗收，如：南通神威醫(yī)療器械有限公司賀州分公司送貨清單，收貨單位：賀州市XX醫(yī)院，發(fā)貨日期：2018.1.12，產(chǎn)品名稱：一次性使用雙極電極，規(guī)格型號：PK-8101，生產(chǎn)廠家：珠海市XX科技有限公司，注冊證號20153220679，批號：17092101/190920，該公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍無此項。
|
|
規(guī)范第五十條
|
該公司未按規(guī)定對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行出庫復(fù)核工作。
|
|
|
一般項2 項
|
|
規(guī)范第五條
|
在企業(yè)的相關(guān)制度文件或者職責(zé)權(quán)限文件中，未明確企業(yè)法定代表人或負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責(zé)人。
|
|
規(guī)范第十三條（指導(dǎo)原則3.13）
|
企業(yè)配備有售后服務(wù)人員(左XX），但售后服務(wù)人員未經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證，也無售后服務(wù)人員能否勝任工作的評估記錄。
|
|
處理措施
|
|
針對南通神威醫(yī)療器械有限公司賀州分公司檢查發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)成賀州市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）的有關(guān)規(guī)定依法處置，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當依法處理。賀州市局采取相關(guān)處置情況需在賀州市局的門戶網(wǎng)站進行公告并及時上報自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處
|
|
發(fā)布時間
|
2018年8月2日
|