各州、市人民政府，省直各委、辦、廳、局：
??? 大力發(fā)展疫苗產(chǎn)業(yè)是加快構(gòu)建現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系的重要舉措，關(guān)系人民群眾美好生活和生命健康。云南省具有疫苗研發(fā)生產(chǎn)的良好基礎(chǔ)和優(yōu)勢，為進(jìn)一步加快我省疫苗研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及產(chǎn)品國際化步伐，引領(lǐng)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)提出以下意見。
一、總體要求
以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神，深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記考察云南重要講話精神，完整、準(zhǔn)確、全面貫徹新發(fā)展理念，增強(qiáng)創(chuàng)新體系效能，加大新型疫苗研發(fā)攻關(guān)力度，加快推進(jìn)創(chuàng)新品種產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建設(shè)，加強(qiáng)創(chuàng)新成果供給，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級(jí)化和產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化，持續(xù)提升產(chǎn)業(yè)核心競爭力；圍繞疫苗創(chuàng)新研發(fā)和規(guī)模生產(chǎn)統(tǒng)籌供應(yīng)鏈、資金鏈、人才鏈，加強(qiáng)要素保障，集中優(yōu)勢打造疫苗產(chǎn)業(yè)集群；加快融入以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局，建設(shè)面向南亞東南亞疫苗產(chǎn)業(yè)基地，助推“健康中國”建設(shè)，助力全球疫情防控，為疾病防疫和治療作出積極貢獻(xiàn)。
二、實(shí)施產(chǎn)能倍增計(jì)劃
加快推進(jìn)新型疫苗研發(fā)生產(chǎn)、mRNA新冠疫苗及二價(jià)宮頸癌疫苗產(chǎn)業(yè)化等一批重大項(xiàng)目建設(shè)。支持建設(shè)一批內(nèi)包裝材料、專用設(shè)備等產(chǎn)業(yè)鏈“短板”項(xiàng)目。加大對(duì)重點(diǎn)企業(yè)的扶持力度，支持企業(yè)改革重組、兼并整合。推動(dòng)新型疫苗研發(fā)、評(píng)價(jià)和中試平臺(tái)建設(shè)。力爭到2023年，我省疫苗產(chǎn)能達(dá)到5億劑，疫苗全產(chǎn)業(yè)鏈經(jīng)濟(jì)總量達(dá)到400億元。到2025年，我省疫苗產(chǎn)業(yè)鏈基本完備，疫苗產(chǎn)業(yè)集群基本建成，疫苗研發(fā)水平、生產(chǎn)能力處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，全產(chǎn)業(yè)鏈經(jīng)濟(jì)總量突破600億元，成為帶動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要支撐。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）
三、提升產(chǎn)業(yè)配套服務(wù)能力
圍繞我省疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)原輔材料、內(nèi)包裝材料等需求，培育和引進(jìn)一批藥用玻璃瓶、預(yù)灌封注射器等內(nèi)包裝材料企業(yè)及原輔材料生產(chǎn)企業(yè)，鼓勵(lì)開展中硼玻璃管（瓶）高品質(zhì)熔化、高精度成形等核心難題科研攻關(guān)，構(gòu)建疫苗生產(chǎn)要素“閉環(huán)”發(fā)展格局。支持疫苗專用生產(chǎn)設(shè)備、冷鏈物流車輛的開發(fā)應(yīng)用。全力支持我省生物制品批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，以疫苗國際化供應(yīng)為目標(biāo)，不斷提高批簽發(fā)能力層次。依托我省高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，鼓勵(lì)建設(shè)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、云南實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)創(chuàng)新中心、工程研究中心及針對(duì)疫苗研發(fā)的臨床前評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)中心等各類產(chǎn)業(yè)技術(shù)支撐平臺(tái)。加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源儲(chǔ)備，提升實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)繁殖、質(zhì)量控制等能力。組織疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和接種單位合作開展疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理，提高相關(guān)設(shè)施、設(shè)備條件及冷藏（凍）設(shè)備、車載冷藏設(shè)備、運(yùn)輸工具等裝備的配置標(biāo)準(zhǔn)，共同建立健全疫苗冷鏈配送管理體系。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)域水、電、路基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，構(gòu)建全鏈條、集群式、專業(yè)化配套保障體系。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省交通運(yùn)輸廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局，昆明市人民政府、玉溪市人民政府）
四、加強(qiáng)新型疫苗研發(fā)
以企業(yè)為主體，以需求為導(dǎo)向，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新。強(qiáng)化基礎(chǔ)研究，重點(diǎn)突破疫苗分子設(shè)計(jì)、多聯(lián)多價(jià)設(shè)計(jì)、新型疫苗佐劑、工程細(xì)胞構(gòu)建、抗體工程優(yōu)化、規(guī)?；蛛x制備、效果評(píng)價(jià)等關(guān)鍵技術(shù)，重點(diǎn)推進(jìn)預(yù)防重大傳染病、惡性腫瘤等領(lǐng)域新型疫苗研發(fā)。加快疫苗臨床前評(píng)價(jià)體系建設(shè)，完善疫苗評(píng)價(jià)方法，不斷提高新型疫苗臨床前研發(fā)效率。探索輕量化研制和全球合作的疫苗研發(fā)路線，系統(tǒng)梳理海外臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，推進(jìn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)資產(chǎn)化，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室研究、新產(chǎn)品試制、產(chǎn)業(yè)化開發(fā)之間的有效銜接，加快建成預(yù)防醫(yī)學(xué)、疫苗學(xué)、免疫學(xué)、生物技術(shù)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)等學(xué)科交叉互動(dòng)，產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新的開放式研發(fā)體系。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省教育廳、省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）
五、著力實(shí)施內(nèi)培外引
深入對(duì)接企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、投融資、銷售等不同階段需求，切實(shí)解決企業(yè)難點(diǎn)、堵點(diǎn)問題。加快推動(dòng)疫苗企業(yè)數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化發(fā)展，支持企業(yè)做大做優(yōu)做強(qiáng)。著力引進(jìn)藥用玻璃瓶、預(yù)灌封注射器、無血清細(xì)胞培養(yǎng)基、親和填料介質(zhì)、超濾膜、一次性反應(yīng)袋等原材料生產(chǎn)供應(yīng)企業(yè)。強(qiáng)化品種招商，瞄準(zhǔn)國內(nèi)外生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)在研品種，組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)，發(fā)揮中介招商作用，加強(qiáng)技術(shù)交流、產(chǎn)能利用等多層次對(duì)接，吸引國內(nèi)外重點(diǎn)疫苗企業(yè)入滇合作。優(yōu)化項(xiàng)目落地服務(wù)，實(shí)施動(dòng)態(tài)跟蹤制度，不斷夯實(shí)項(xiàng)目前期基礎(chǔ)，完善配套條件，不斷深化合作內(nèi)容，形成優(yōu)勢互補(bǔ)、發(fā)展共贏的產(chǎn)業(yè)招商氛圍。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省藥監(jiān)局、省投資促進(jìn)局，各州、市人民政府）
六、深化國際合作
充分發(fā)揮云南區(qū)位優(yōu)勢，主動(dòng)服務(wù)和融入國家“一帶一路”建設(shè)，支持推動(dòng)我省疫苗企業(yè)加強(qiáng)國際戰(zhàn)略布局，積極申請(qǐng)世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證和開展海外注冊(cè)。依托中國（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)，鼓勵(lì)企業(yè)搭建貿(mào)易平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品出口關(guān)稅減免或優(yōu)惠，簡化出口檢驗(yàn)檢疫流程，推動(dòng)疫苗出口。跟蹤國外疫苗研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)動(dòng)態(tài)，適時(shí)引進(jìn)我國急需的技術(shù)、裝備和材料，積極消化吸收、組織再開發(fā)。鼓勵(lì)企業(yè)與國外開展臨床試驗(yàn)合作、產(chǎn)品銷售代理合作、生產(chǎn)代工合作，支持依法依規(guī)向有關(guān)國家提供生物活性材料，在國外建設(shè)疫苗生產(chǎn)線或分包裝線，在接種環(huán)節(jié)與各國合作追蹤免疫效果以及提供分析處置接種反應(yīng)等方面的服務(wù)合作。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省商務(wù)廳、省藥監(jiān)局、昆明海關(guān)）
七、維護(hù)生物安全
嚴(yán)格遵守病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全、生物安全防護(hù)級(jí)別生產(chǎn)車間風(fēng)險(xiǎn)管理等方面的要求，指導(dǎo)研發(fā)機(jī)構(gòu)、企業(yè)將生物安全風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿實(shí)驗(yàn)室、車間設(shè)計(jì)建造、運(yùn)行和管理全過程，建立風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)督檢查和持續(xù)改進(jìn)的工作機(jī)制，定期對(duì)設(shè)施設(shè)備生物安全指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。加強(qiáng)對(duì)批簽發(fā)申請(qǐng)人的監(jiān)督管理，嚴(yán)格執(zhí)行駐廠監(jiān)督任務(wù)，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)、流通配送、使用全過程各環(huán)節(jié)監(jiān)管。建立生物安全檢查機(jī)制，按照安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)，每年開展1次系統(tǒng)性檢查。所在地公安機(jī)關(guān)監(jiān)督和指導(dǎo)企業(yè)完善安全保衛(wèi)制度，采取有效的安全保衛(wèi)措施，確保疫苗安全生產(chǎn)。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省公安廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）
八、加大資金獎(jiǎng)補(bǔ)力度
從2022年起，省財(cái)政連續(xù)3年每年統(tǒng)籌安排專項(xiàng)資金1億元，支持我省疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展，項(xiàng)目由省工業(yè)和信息化廳牽頭組織實(shí)施。對(duì)我省疫苗產(chǎn)業(yè)化、擴(kuò)產(chǎn)擴(kuò)能、技改提升項(xiàng)目，按照已完成投資的20%給予企業(yè)補(bǔ)助，單個(gè)項(xiàng)目最高不超過5000萬元。省委、省政府確定的重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目按照“一事一議”原則進(jìn)行支持。鼓勵(lì)研發(fā)機(jī)構(gòu)、企業(yè)加快構(gòu)建疫苗配套產(chǎn)業(yè)鏈，積極發(fā)展疫苗佐劑、培養(yǎng)基質(zhì)材料以及疫苗生產(chǎn)用高端原輔材料、包裝材料等配套產(chǎn)業(yè)，落地建設(shè)的按照已完成投資的15%給予企業(yè)補(bǔ)助，單個(gè)項(xiàng)目最高不超過2000萬元。積極引導(dǎo)我省疫苗企業(yè)開拓國際市場，對(duì)取得世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證或國外上市許可的，每個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)500萬元。鼓勵(lì)我省疫苗企業(yè)、科研院所聯(lián)合共建研發(fā)平臺(tái)，提高基礎(chǔ)研究的深度和廣度，加快新冠疫苗、多聯(lián)多價(jià)聯(lián)合疫苗、基因工程疫苗、mRNA疫苗關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。對(duì)新獲得臨床研究批件或默示許可的疫苗，每個(gè)品種按照臨床前研究階段研發(fā)費(fèi)用的20%給予補(bǔ)助，最高不超過300萬元；新獲得國家新藥證書或生產(chǎn)批件且在我省實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，每個(gè)品種按照臨床研究階段研發(fā)費(fèi)用的20%給予補(bǔ)助，最高不超過1000萬元。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省財(cái)政廳、省藥監(jiān)局）
九、強(qiáng)化協(xié)調(diào)服務(wù)
建立高層次的疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作專班，研究制定疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和重大政策，協(xié)同推進(jìn)重大項(xiàng)目，服務(wù)重點(diǎn)企業(yè)，實(shí)現(xiàn)扁平化協(xié)調(diào)機(jī)制，提升服務(wù)能力和決策效率，積極幫助疫苗企業(yè)解決研發(fā)、生產(chǎn)、批簽發(fā)等方面的困難和問題。建立與國內(nèi)外相關(guān)設(shè)備廠商的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，增強(qiáng)對(duì)我省疫苗研發(fā)生產(chǎn)的供應(yīng)保障。逐步擴(kuò)大我省免疫規(guī)劃疫苗范圍，逐步將B型流感嗜血桿菌疫苗、13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗等納入兒童常規(guī)免疫接種。鼓勵(lì)各州、市建立肺炎疫苗、腸道病毒疫苗等“政府補(bǔ)貼、企業(yè)讓利、百姓購買”惠民工程實(shí)施辦法。制定差異化的人才引進(jìn)政策，兼顧人才梯隊(duì)配置，支持疫苗研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)采取高薪聘用、股權(quán)激勵(lì)、個(gè)稅獎(jiǎng)補(bǔ)、分紅激勵(lì)、兼職兼薪、子女入學(xué)、就業(yè)補(bǔ)助等多種不同措施，吸引高端人才入滇發(fā)展。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省人力資源社會(huì)保障廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局，各州、市人民政府）
云南省人民政府
2022年3月19日