??? 近日，省藥監(jiān)局正式印發(fā)《安徽省藥品醫(yī)療器械安全狀況（2021年度）》白皮書（以下簡稱白皮書）。
??? 據(jù)白皮書披露，2021年，省藥監(jiān)局全面實(shí)施“藥品安全對標(biāo)提升行動”，全省藥品安全形勢穩(wěn)定向好，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有力有效，保安全、促發(fā)展同發(fā)力、共提升，“十四五”藥品監(jiān)管工作實(shí)現(xiàn)良好開局，安徽省在全國藥品安全考核中蟬聯(lián)第一，取得了新的歷史性成績。
防疫藥械監(jiān)管取得重大突破。落實(shí)新冠病毒疫苗生產(chǎn)全過程動態(tài)監(jiān)管和整改閉環(huán)管理，新冠病毒疫苗生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)現(xiàn)從零起步、迅速提升、逐步規(guī)范；建立省政府、省藥監(jiān)局、省食藥檢院三級新冠病毒疫苗批簽發(fā)協(xié)調(diào)推進(jìn)機(jī)制，獲得重組新冠病毒疫苗批簽發(fā)國家授權(quán)，零差錯(cuò)、無超期完成新冠病毒疫苗主檢協(xié)檢490批；實(shí)現(xiàn)對全省8家疫苗配送企業(yè)、114家疾控機(jī)構(gòu)和2654家新冠病毒疫苗接種點(diǎn)的全覆蓋檢查，建立完善疫苗信息化追溯系統(tǒng)，嚴(yán)防非法流出，嚴(yán)厲打擊涉疫苗違法犯罪行為，有力保障了皖產(chǎn)3.1億劑和全省接種1.2億劑次新冠病毒疫苗及其他防疫藥械質(zhì)量安全。
? 藥品質(zhì)量安全監(jiān)管持續(xù)加強(qiáng)。突出重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管，大力開展含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營、國家集采中選藥品、中藥生產(chǎn)、藥品流通等專項(xiàng)檢查，組織開展“藥品安全春風(fēng)行動”、中藥飲片質(zhì)量提升行動、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理、藥品專項(xiàng)稽查行動、打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治和互聯(lián)網(wǎng)銷售“兩品一械”專項(xiàng)治理等專項(xiàng)行動。順利完成藥械國抽、省抽任務(wù)，國家藥品抽檢批次完成數(shù)位居全國第一。持續(xù)加大案件查辦力度，案件查辦質(zhì)量持續(xù)提升，全年共查處藥械違法案件3778件，有效震懾了違法犯罪行為。建立完善省市縣三級定期風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制，實(shí)現(xiàn)排查、會商、研判、處置閉環(huán)管理。全省藥械不良反應(yīng)（事件）每百萬人口報(bào)告數(shù)分別同比增長10.2%和8.5%。
?? 藥品監(jiān)管能力建設(shè)加快推進(jìn)。在全國唯一以省委、省政府辦公廳名義印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)具體舉措》，率先建立覆蓋省市縣三級的藥品安全議事協(xié)調(diào)體系和工作責(zé)任體系。啟動實(shí)施“雙百”引進(jìn)、“領(lǐng)雁”、能力提升3大工程，多渠道充實(shí)省級檢查員隊(duì)伍，遴選建設(shè)首批8家省級檢查員實(shí)訓(xùn)基地。獲批建設(shè)全省首家國家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，推動全國唯一的中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心省級協(xié)同創(chuàng)新平臺在我省落地。聯(lián)合有關(guān)高校院所，建立藥品、中藥、醫(yī)療器械3個(gè)省級監(jiān)管科學(xué)研究中心。推進(jìn)系統(tǒng)內(nèi)科技創(chuàng)新，2021年度科研項(xiàng)目申報(bào)數(shù)、立項(xiàng)數(shù)、省藥監(jiān)局補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)分別同比增長113.6%、83.3%和82.4%?！鞍不帐≈兴庂|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建和應(yīng)用”等3個(gè)項(xiàng)目分別被評為省科技進(jìn)步一、二、三等獎(jiǎng)，創(chuàng)藥品監(jiān)管系統(tǒng)有史以來最好成績。
??? 服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展成效顯著。出臺《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》，各類審批事項(xiàng)平均審批時(shí)限壓縮至法定時(shí)限的43.6%。2021年，全省新增藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)131家，同比增長12%；新增藥品注冊文號81個(gè)、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證13個(gè)；累計(jì)65個(gè)品規(guī)通過（視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。成功舉辦“安徽省中藥創(chuàng)新發(fā)展大會”“安徽省藥械創(chuàng)新發(fā)展大會”，共吸引200余家省外企業(yè)單位1400余人來皖共謀醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，相關(guān)做法先后2次獲省政府主要領(lǐng)導(dǎo)同志批示并高度肯定。綜合采取政策指導(dǎo)、合作共建、試點(diǎn)先行、柔性服務(wù)等方式，助力合肥、亳州、阜陽、滁州、黃山等地打造生命健康產(chǎn)業(yè)集群，在黃山市設(shè)立全省首家醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站，實(shí)現(xiàn)“零距離”服務(wù)園區(qū)企業(yè)。加快推進(jìn)合肥空港藥品進(jìn)口口岸申建。在全國率先探索中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)，推動中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作，推進(jìn)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)，推動我省加快向“中藥強(qiáng)省”邁進(jìn)。