各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場監(jiān)管局，局直屬各單位：
??? 2022年，全省藥品經(jīng)營監(jiān)管工作總的要求是：以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹習(xí)近平總書記視察江西重要講話精神和對藥品監(jiān)管工作的系列重要論述，按照省第十五次黨代會部署要求，聚焦“作示范、勇爭先”目標(biāo)定位和“五個一流”價值標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)持以人民健康為中心，全面落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，著力保安全守底線、促發(fā)展追高線，高質(zhì)量完成《2022年江西省藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)》部署的各項(xiàng)任務(wù)，努力創(chuàng)造江西藥品經(jīng)營監(jiān)管“第一等的工作”，以優(yōu)異成績迎接黨的二十大勝利召開。
一、服務(wù)大局，緊抓疫情防控任務(wù)不松勁
1.持續(xù)加強(qiáng)新冠疫苗質(zhì)量監(jiān)管。省藥監(jiān)局（以下簡稱省局）制定工作方案，各市縣局總結(jié)過往的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，梳理新冠疫苗流通使用環(huán)節(jié)的薄弱環(huán)節(jié)和隱患問題，研究制定本級新冠疫苗流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查年度工作方案，進(jìn)一步明確監(jiān)管責(zé)任、分工、重點(diǎn)和頻次，并強(qiáng)化與同級衛(wèi)生部門、疾控機(jī)構(gòu)的溝通會商，協(xié)力保障新冠疫苗的質(zhì)量安全。
2.嚴(yán)格落實(shí)“四類藥品”登記。各市縣局依照省局《關(guān)于在全省推廣四類重點(diǎn)監(jiān)測藥品購買登記系統(tǒng)的通知》（贛藥監(jiān)藥品經(jīng)營〔2021〕36 號）精神，督促轄區(qū)內(nèi)所有的零售藥店積極使用“四類藥品”登記小程序，做到“四類藥品”銷售應(yīng)登必登、應(yīng)登盡登，在規(guī)范完整、穩(wěn)定及時上傳登記數(shù)據(jù)的同時，按屬地疫情防控部門的要求報(bào)送監(jiān)測信息，充分發(fā)揮防疫“哨點(diǎn)”作用，支持和服務(wù)于全省抗疫大局。提醒督促零售藥店抓好常態(tài)化疫情防控，尤其是在省內(nèi)出現(xiàn)疫情期間，應(yīng)全面加強(qiáng)清潔消毒、防控宣傳和個人防護(hù)，積極防控疫情傳播。
3.壓實(shí)各類疫苗質(zhì)量監(jiān)管屬地責(zé)任。各級藥監(jiān)部門要深入貫徹《疫苗管理法》和國家藥監(jiān)局有關(guān)文件精神，進(jìn)一步提高政治意識、責(zé)任意識、風(fēng)險(xiǎn)意識，打好主動仗，下好先手棋，主動圍繞疫苗質(zhì)量監(jiān)管、異常反應(yīng)監(jiān)測、輿情信息處理、突發(fā)事件處置等方面，查找短板、弱項(xiàng)和空白，進(jìn)一步健全工作機(jī)構(gòu)與隊(duì)伍，完善工作規(guī)章制度，優(yōu)化部門協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)檢查督查和風(fēng)險(xiǎn)研判，及時化解消除各類風(fēng)險(xiǎn)隱患，全面落實(shí)疫苗屬地監(jiān)管責(zé)任，增進(jìn)人民群眾的幸福感、獲得感、安全感。
二、主動出擊，織密織牢藥品質(zhì)量安全防線
4.開展藥品經(jīng)營領(lǐng)域藥品安全專項(xiàng)整治行動。
對藥品批發(fā)和連鎖總部，由省局制定檢查計(jì)劃，局直屬相關(guān)單位具體實(shí)施，重點(diǎn)核查整治出租出借證照、掛靠走票、非法渠道購銷回收（假劣）藥品等嚴(yán)重違法違規(guī)問題。檢查對象以2020年和2021年新開辦、2022年換證、被投訴舉報(bào)、2021年受行政處罰的企業(yè)為主體，同時涵蓋在其他檢查活動中發(fā)現(xiàn)可疑線索的企業(yè)。
對藥品零售和使用單位，根據(jù)全省藥品安全專項(xiàng)整治方案，由各市縣局結(jié)合本地實(shí)際自行制定方案，對轄區(qū)內(nèi)藥品零售和使用單位開展全覆蓋檢查。重點(diǎn)核查整治無證經(jīng)營藥品、從非法渠道采購使用藥品、執(zhí)業(yè)藥師掛證、違規(guī)銷售處方藥、違規(guī)儲存冷鏈藥品、異常購銷麻精藥品和含麻制劑致使“流弊”等問題。以城鄉(xiāng)結(jié)合部、偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)村為重點(diǎn)區(qū)域，以國家集采藥品、老慢病用藥、中藥飲片、血液制品、冷藏藥品、麻精藥品和含麻制劑為重點(diǎn)品種，以單體藥店、私立醫(yī)院、個體診所為重點(diǎn)單位，依法嚴(yán)懲涉藥違法犯罪，進(jìn)一步凈化藥品經(jīng)營領(lǐng)域環(huán)境，規(guī)范市場秩序。
對網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺和相關(guān)企業(yè)，省局明確檢查計(jì)劃，組織局直屬相關(guān)單位對省內(nèi)藥品第三方平臺、持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》的企業(yè)登記網(wǎng)址開展檢查巡查，重點(diǎn)核查是否有違規(guī)服務(wù)、違規(guī)經(jīng)營的問題。各市縣局自行制定檢查計(jì)劃，對轄區(qū)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的零售藥店（含連鎖門店）開展全覆蓋檢查。各地在對轄區(qū)內(nèi)零售藥店網(wǎng)售情況全面摸底，掌握網(wǎng)售藥店持證、網(wǎng)址、品種、回款、運(yùn)輸?shù)然厩闆r，建立監(jiān)管對象臺賬的基礎(chǔ)上，探索建立網(wǎng)售報(bào)告制度，同時結(jié)合日常監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)巡查、舉報(bào)投訴、線索轉(zhuǎn)辦，重點(diǎn)整治網(wǎng)上無證銷售藥品、違規(guī)銷售處方藥、超范圍經(jīng)營藥品等問題，實(shí)現(xiàn)“線上線下”同步監(jiān)管，凈化網(wǎng)絡(luò)藥品銷售秩序。
整治工作加強(qiáng)上下溝通、協(xié)同聯(lián)動。各級藥監(jiān)部門依職權(quán)落實(shí)好本地區(qū)本部門監(jiān)管整治責(zé)任，同時堅(jiān)持案件查辦全省“一盤棋”，及時互通信息，強(qiáng)化執(zhí)法協(xié)同，對各類案件線索追根溯源，一查到底。主動與公安機(jī)關(guān)保持密切協(xié)作，發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪線索的，及時通報(bào)公安機(jī)關(guān)，形成案件查辦合力。
5.開展國家集采藥品專項(xiàng)檢查。省局明確檢查計(jì)劃，局直屬相關(guān)單位具體實(shí)施，對經(jīng)營國家集采藥品的批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)開展全覆蓋檢查，重點(diǎn)核查國家集采藥品進(jìn)、銷、存數(shù)量，以及渠道、儲存、運(yùn)輸?shù)惹闆r，排查安全隱患，防控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
6.開展冷鏈藥品（疫苗）專項(xiàng)檢查。省局明確檢查計(jì)劃，局直屬相關(guān)單位具體實(shí)施，對7家藥品批發(fā)企業(yè)（疫苗配送企業(yè)）、不少于50家經(jīng)營冷鏈藥品的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查冷鏈藥品采購銷售和規(guī)范儲運(yùn)管理情況。各市縣局自行制定檢查方案，組織開展對轄區(qū)內(nèi)疾控機(jī)構(gòu)、疫苗配送企業(yè)、接種單位的全覆蓋檢查，重點(diǎn)核查打擊非法渠道采購、不規(guī)范儲存運(yùn)輸、使用過期疫苗、私存私帶疫苗致使外流等行為。
7.開展特殊藥品批發(fā)企業(yè)專項(xiàng)檢查。省局明確檢查計(jì)劃，局直屬單位具體實(shí)施，按照麻醉藥品和一類精神藥品批發(fā)企業(yè)每年3次，其他的特殊藥品批發(fā)企業(yè)每年2次的要求，開展全覆蓋監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查特殊藥品進(jìn)、銷、存和退貨數(shù)據(jù)，防止特殊藥品流入非法渠道。
8.開展2021年新開辦企業(yè)常規(guī)檢查。省局明確檢查計(jì)劃，局直屬單位具體實(shí)施，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對2021年新開辦藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部開展全覆蓋常規(guī)檢查，并公告檢查符合情況。
三、創(chuàng)新引領(lǐng)，全力助推醫(yī)藥商業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
9.積極支持醫(yī)藥商業(yè)做大做強(qiáng)。省局貫徹“三新一高”發(fā)展思路，勇于探索進(jìn)取，繼續(xù)出臺系列服務(wù)發(fā)展、改革創(chuàng)新的新政策，支持省內(nèi)遵規(guī)守法的大中型企業(yè)做大做強(qiáng)做優(yōu)。及時出臺新開辦企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)社會資金積極有序參與市場競爭，提升我省醫(yī)藥商業(yè)競爭力。總結(jié)藥品第三方現(xiàn)代物流成果，結(jié)合新形勢新發(fā)展，修訂出臺藥品第三方現(xiàn)代物流新標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)現(xiàn)代物流體系健全完善。圍繞“一號改革工程”，持續(xù)推進(jìn)營商環(huán)境優(yōu)化，研究出臺符合我省實(shí)際，促進(jìn)藥品零售連鎖企業(yè)健康規(guī)范、規(guī)?；⑦B鎖化發(fā)展的新舉措新政策。開展專題調(diào)研，嚴(yán)格把控安全風(fēng)險(xiǎn)，綜合研究決策，擇機(jī)啟動藥品批發(fā)企業(yè)“批零一體化”改革試點(diǎn)工作。各市縣局因地制宜，探索制定促進(jìn)和規(guī)范藥品零售行業(yè)發(fā)展的改革政策。
10.全面實(shí)施“智慧藥店”建設(shè)工程。以省局“智慧監(jiān)管平臺（二期）—藥品追溯系統(tǒng)”正式運(yùn)行為重要戰(zhàn)略契機(jī)，在全省加快推進(jìn)實(shí)施“智慧藥店”建設(shè)工程。省市縣三級藥監(jiān)部門依監(jiān)管職責(zé)，分別推動藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總店、零售藥店（含連鎖門店）的ERP（GSP）與“智慧監(jiān)管平臺”的穩(wěn)定對接、數(shù)據(jù)上傳、信息互通，為全省智慧監(jiān)管奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。力爭在6月底前60%的零售藥店完成對接互通，保證年底前完成率達(dá)80%，積極爭取零售藥店完成率達(dá)90%以上、批發(fā)（連鎖）企業(yè)完成率達(dá)100%，使“智慧藥店”工程盡早運(yùn)轉(zhuǎn)、發(fā)揮功效。省局定期督導(dǎo)調(diào)查，分階段通報(bào)工作進(jìn)展。
11.持續(xù)推進(jìn)“重點(diǎn)品種”藥品追溯工作。在去年工作的基礎(chǔ)上，全力督促“重點(diǎn)品種”經(jīng)營企業(yè)完成與生產(chǎn)企業(yè)明確的第三方平臺的對接、數(shù)據(jù)傳送，保證完成率達(dá)100%。省局負(fù)責(zé)“重點(diǎn)品種”批發(fā)企業(yè)、連鎖企業(yè)總部的督促指導(dǎo)，市縣局負(fù)責(zé)零售藥店、疫苗配送單位和使用單位的督促指導(dǎo)。省局定期調(diào)度匯總，及時通報(bào)各地進(jìn)展。
四、強(qiáng)基固本，持續(xù)發(fā)力強(qiáng)化監(jiān)管能力和水平
12.積極做好NRA評估準(zhǔn)備工作。緊盯國家局NRA評估進(jìn)度和工作部署，進(jìn)一步細(xì)化責(zé)任分工，落實(shí)各板塊評估準(zhǔn)備任務(wù)，對照評估工具，及時更新、補(bǔ)充、完善評估基礎(chǔ)材料資料，如期高質(zhì)量完成評估準(zhǔn)備各項(xiàng)任務(wù)。
13.組織開展監(jiān)管隊(duì)伍、經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)。利用《藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法》等新法律法規(guī)出臺之機(jī)，省局組織一期全省藥品經(jīng)營監(jiān)管骨干培訓(xùn)，重點(diǎn)培訓(xùn)新法律法規(guī)、疫苗、互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、稽查執(zhí)法等基層密切相關(guān)的內(nèi)容；市縣局結(jié)合本地監(jiān)管隊(duì)伍基本現(xiàn)狀，分別組織開展各類監(jiān)管人員培訓(xùn)。省局探索與國家局研修學(xué)院合作，爭取共同舉辦1-2期經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)，重點(diǎn)培訓(xùn)新法律法規(guī)、GSP、本省新政策新標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，提升企業(yè)質(zhì)量管理意識和能力。各級積極探索新型培訓(xùn)方式，更多采取電視、網(wǎng)絡(luò)教學(xué)方式，讓更多基層監(jiān)管人員、企業(yè)從業(yè)人員有機(jī)會參加高層次、高水平培訓(xùn)活動。
14.全面從嚴(yán)治黨和牢記宗旨。各級藥監(jiān)部門以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深刻理解、堅(jiān)定捍衛(wèi)“兩個確立”，堅(jiān)決做到“兩個維護(hù)”，牢記“國之大者”，不負(fù)重托、不辱使命，依法監(jiān)管、嚴(yán)格監(jiān)管、廉潔監(jiān)管，把人民利益擺在最高位置，始終保持沖鋒的精神狀態(tài)，發(fā)揮“事事馬上辦、人人釘釘子、個個敢擔(dān)當(dāng)”優(yōu)良作風(fēng)，撲下身子務(wù)實(shí)干，頂起該頂?shù)哪瞧?，牢牢守住藥品質(zhì)量安全紅線，為江西高質(zhì)量發(fā)展交出藥監(jiān)部門的精彩答卷。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2022年3月8日