???? 為深入落實自治區(qū)黨委、政府關于優(yōu)化營商環(huán)境、促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等重大決策部署，精準高效服務我區(qū)“兩品一械”產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，自治區(qū)藥監(jiān)局結合藥品監(jiān)管職能和工作實際，圍繞藥品全生命周期質量提升和產(chǎn)業(yè)鏈健全完善，制定出臺18條舉措，切實推動“兩品一械”領域營商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化、支持“兩品一械”產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
一、優(yōu)化營商環(huán)境
1．提高政務服務水平。優(yōu)化政務服務流程，對權責清單和辦事指南進行動態(tài)調整，擴大“告知承諾制”試點范圍。細化量化政務服務標準，出臺全區(qū)統(tǒng)一的零售藥店和醫(yī)療器械相關許可規(guī)定（規(guī)程），實現(xiàn)全區(qū)范圍內(nèi)同一政務服務事項在同等條件下無差別受理、同要素管理、同標準辦理。
2．推廣“互聯(lián)網(wǎng)＋”移動互聯(lián)應用。完善優(yōu)化“互聯(lián)網(wǎng)＋政務服務”系統(tǒng)功能，推進各級監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用，加強與自治區(qū)“蒙速辦”APP系統(tǒng)對接，提高“網(wǎng)上辦”“一次辦”“掌上辦”水平，逐步實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”，推進審評審批和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡化。
3．維護公平競爭市場秩序。加強事中事后監(jiān)管。聚焦摻雜使假、非法添加、非法渠道購入中（蒙）藥飲片等問題，持續(xù)強化中藥（蒙藥）制劑及飲片質量監(jiān)管。加大日常監(jiān)督、飛行檢查和抽檢力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，壓實企業(yè)主體責任，優(yōu)化公平競爭市場環(huán)境。
4．創(chuàng)新審評審批和監(jiān)管方式。穩(wěn)步推進藥品注冊、生產(chǎn)許可、關聯(lián)審評等聯(lián)動現(xiàn)場檢查，加強有效監(jiān)管和信用監(jiān)管，減少現(xiàn)場檢查頻次。建立創(chuàng)新藥品優(yōu)先審評審批通道，實行優(yōu)先檢測、優(yōu)先審評、優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批。完善深化醫(yī)療器械審評審批機制，提前介入產(chǎn)品注冊審批，進一步明確承諾制、生產(chǎn)許可與注冊合并審查等事項工作流程和要求，優(yōu)化核查流程，提升審評效能。
二、推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展
5．支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量綠色發(fā)展。主動融入東北全面振興、京蒙區(qū)域合作，指導鼓勵企業(yè)開展工藝技術升級改造，重點指導我區(qū)優(yōu)勢原料藥企業(yè)開展化學原料藥雜質和有關物質的基礎研究，對標國際標準支持企業(yè)發(fā)展高端原料藥。
6．助推中藥（蒙藥）新藥研發(fā)。依托自治區(qū)中（蒙）醫(yī)藥研究院、國家藥監(jiān)局重點實驗室，重點培育3－4家醫(yī)療機構成為中藥（蒙藥）新藥孵化基地，制定醫(yī)療機構制劑成果轉化措施，力爭3年內(nèi)推動1－2個醫(yī)療機構制劑轉化上市。
7．激活中藥（蒙藥）產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。完善與自治區(qū)相關部門、盟市政府協(xié)作聯(lián)動機制，支持中藥（蒙藥）產(chǎn)業(yè)集約化創(chuàng)新發(fā)展。積極搭建區(qū)內(nèi)外推介平臺，推動企業(yè)通過參加展銷會、推介會、醫(yī)藥博覽會等方式拓展市場。鼓勵中藥飲片企業(yè)將質量管理體系向中（蒙）藥材種植、采收、加工等環(huán)節(jié)延伸，探索建立中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營全過程追溯體系建設。
8．助力中藥（蒙藥）推廣使用。積極與國家藥監(jiān)局有關部門（單位）溝通，推動生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)組織、科研院所、高校等相關單位建立藥品監(jiān)管科學研究基地，加快推進監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究和應用。探索系統(tǒng)研究涉及蒙語與漢語的轉化、蒙醫(yī)病名與中醫(yī)或西醫(yī)病名、術語的對應轉化的有效路徑。
9．支持藥物臨床試驗機構建設。鼓勵醫(yī)療機構開展藥物臨床試驗，加強對藥物臨床試驗機構備案的指導，制定并發(fā)布藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查標準，推進臨床試驗機構規(guī)范化建設，2022年內(nèi)爭取增加3－5家藥物臨床試驗機構。
10．推動藥品流通行業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展。深化藥品流通領域“放管服”改革，鼓勵整合優(yōu)化資源，大集團化運作、大連鎖經(jīng)營，充分釋放市場主體發(fā)展?jié)摿徒?jīng)濟效益。支持符合藥品現(xiàn)代物流和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的藥品現(xiàn)代物流園區(qū)和物流中心建設。
11．助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)集聚發(fā)展。與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心加強溝通協(xié)作，支持包頭、赤峰、烏蘭察布醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)等區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相對集中區(qū)域的發(fā)展，根據(jù)園區(qū)的實際需求，定期開展集中咨詢答疑活動，研究制定醫(yī)療器械注冊審評審批優(yōu)先的扶持政策。
12．鼓勵打造化妝品特色產(chǎn)品。依托我區(qū)地方特色和農(nóng)畜產(chǎn)品資源稟賦，鼓勵企業(yè)利用我區(qū)特色化妝品原料沙棘油、駝峰油、富勒烯等研制開發(fā)新產(chǎn)品，支持企業(yè)申請化妝品原料報送碼，推動產(chǎn)品盡快形成生產(chǎn)規(guī)模。
三、健全完善標準制度體系
13．優(yōu)化藥品上市后變更。制定《藥品上市后變更管理實施細則》，細化藥品生產(chǎn)場地變更管理等規(guī)定，進一步規(guī)范藥品上市后變更備案工作。
14．支持中（蒙）藥材產(chǎn)地初加工。支持道地藥材產(chǎn)地初加工和趁鮮切制，發(fā)布我區(qū)趁鮮切制藥材品種目錄，制定趁鮮切制加工指導原則。
15．加強質量標準和基礎研究。制定發(fā)布我區(qū)第二批中藥配方顆粒標準。推進《衛(wèi)生部藥品標準》蒙藥分冊（1998年版）標準質量提升，推動并參與制定蒙藥研發(fā)相關技術指導原則。
四、提升服務高質量發(fā)展能力
16．加大技術支持力度。建立健全品種重大技術變更溝通機制及審評審批咨詢服務機制，及時解決企業(yè)遇到的困難和問題。組建內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品安全專家咨詢委員會，充分發(fā)揮藥品安全專家在政策法規(guī)解讀、藥品研發(fā)指導和風險研判、廠房設計和工藝制定等方面的專業(yè)優(yōu)勢，提高企業(yè)新產(chǎn)品注冊和已上市產(chǎn)品變更的申報質量和速度。
17．推進基層藥品檢驗能力建設。發(fā)揮盟市藥品檢驗機構、科研機構、高等院校實驗室科研和技術優(yōu)勢，擇優(yōu)遴選有意愿、基礎好、實力強的檢驗機構和實驗室，加掛自治區(qū)藥品檢驗分中心牌子，在人力、物力、財力等方面給予相應支持。鼓勵分設機構承接國家和自治區(qū)藥品監(jiān)管科學研究項目、藥品檢驗任務，參與企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，提供技術支撐服務。
18．指導行業(yè)協(xié)會發(fā)揮作用。支持行業(yè)協(xié)會（學會）創(chuàng)新發(fā)展，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的橋梁紐帶作用，暢通溝通交流和創(chuàng)新協(xié)作機制，打造區(qū)內(nèi)協(xié)會企業(yè)間的長期穩(wěn)定合作發(fā)展關系。支持行業(yè)協(xié)會在藥品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)鏈延伸和終端產(chǎn)品落地轉化等方面積極尋求合作商機，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展注入新活力。