????? 日前，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司（以下簡稱艾普強(qiáng)公司）生產(chǎn)的質(zhì)子治療系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請。這是我國首臺獲批上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)，標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化邁出新步伐。
??該產(chǎn)品的獲批上市對于提升我國腫瘤診療水平具有重大意義。“質(zhì)子治療最大的優(yōu)勢在于對腫瘤部位實(shí)現(xiàn)‘定向爆破’，大幅降低對腫瘤周圍正常組織的輻射損傷?！鄙虾＝煌ù髮W(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院（以下簡稱瑞金醫(yī)院）放療科主任陳佳藝說。
??“首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)是國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃‘?dāng)?shù)字診療裝備研發(fā)’專項(xiàng)的重點(diǎn)支持項(xiàng)目，也是國家藥監(jiān)局近年來深化醫(yī)療器械審評審批制度改革、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展的又一成果。”國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）審評一部部長楊鵬飛說。
??攻堅(jiān)克難實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代
??從2012年立項(xiàng)到如今獲批上市，質(zhì)子治療系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化可謂十年磨一劍。
??陳佳藝介紹，質(zhì)子治療具有精確度高、副作用小等優(yōu)點(diǎn)，對頭頸、盆腔深部、眼部等部位腫瘤和兒童腫瘤的治療優(yōu)勢明顯。
??長期以來，質(zhì)子治療設(shè)備核心技術(shù)由少數(shù)發(fā)達(dá)國家和地區(qū)掌握，我國只能依賴整機(jī)進(jìn)口，建設(shè)和運(yùn)維成本投入巨大?！耙雽?shí)現(xiàn)國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)‘零的突破’，必須自主研發(fā)、集成創(chuàng)新，攻克核心技術(shù)難題?！笔着_國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)研制首席科學(xué)家、中國工程院院士、中國科學(xué)院上海高等研究院研究員趙振堂說。
??首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)作為上海市自主創(chuàng)新和高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展重大項(xiàng)目，于2012年正式立項(xiàng)，2016年進(jìn)一步得到“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點(diǎn)專項(xiàng)的支持，由中國科學(xué)院上海應(yīng)用物理研究所/上海高等研究院、艾普強(qiáng)公司和瑞金醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)。
??旋轉(zhuǎn)束的多角度及控制技術(shù)是該產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)之一。研發(fā)團(tuán)隊(duì)成功研制出國內(nèi)首個(gè)180度旋轉(zhuǎn)機(jī)架，可在任意位置、多角度照射，為制定更精準(zhǔn)的治療方案提供支撐。此外，該產(chǎn)品在緊湊型同步加速器、超強(qiáng)場磁鐵、點(diǎn)掃描治療頭等關(guān)鍵技術(shù)上也實(shí)現(xiàn)突破，共取得發(fā)明專利55項(xiàng)、實(shí)用新型專利18項(xiàng)，整體功能和性能與進(jìn)口同類裝置相當(dāng)，運(yùn)行穩(wěn)定可靠，為腫瘤患者提供了可及性更高的先進(jìn)治療技術(shù)和設(shè)備。
??大科學(xué)裝置向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化
??實(shí)現(xiàn)大科學(xué)裝置從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用，服務(wù)于臨床診療，對其安全性和有效性進(jìn)行評價(jià)和驗(yàn)證是必不可少的步驟。
??注冊檢測是醫(yī)療器械上市前評價(jià)的重要環(huán)節(jié)。質(zhì)子治療系統(tǒng)由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)構(gòu)成，涉及性能、電氣安全、電磁兼容、軟件等多個(gè)檢驗(yàn)領(lǐng)域，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)20多個(gè)。對于這類大型、多系統(tǒng)集成的創(chuàng)新醫(yī)療器械，通常需要3年左右時(shí)間才能完成全部注冊檢測工作。2018年8月，質(zhì)子治療系統(tǒng)加速器子系統(tǒng)和固定束治療室?guī){(diào)試完成。同年10月，原北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院前身）接受艾普強(qiáng)公司委托后，立即組建檢驗(yàn)專班啟動注冊檢測工作，并指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、總對接人和分領(lǐng)域?qū)尤恕z驗(yàn)專班負(fù)責(zé)人、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院副院長孟志平介紹，該院共派出300余人次技術(shù)人員赴上海開展檢驗(yàn)，新冠肺炎疫情防控期間，該院采用線下送檢、線上遠(yuǎn)程指導(dǎo)等方式全力推進(jìn)檢驗(yàn)檢測工作提速。
??2021年6月30日，質(zhì)子治療系統(tǒng)成功取得醫(yī)療器械注冊檢測報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄共計(jì)1.1萬頁，紙質(zhì)資料摞起高達(dá)1.3米。整個(gè)注冊檢測時(shí)間壓縮至900余天。
??臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是評價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性的重要證據(jù)。2021年11月30日至2022年8月31日，瑞金醫(yī)院陸續(xù)開展質(zhì)子治療系統(tǒng)固定束和180度旋轉(zhuǎn)束兩個(gè)治療室的臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)涉及頭頸、胸腹、盆腔和脊柱等部位的11個(gè)瘤種。令人欣喜的是，臨床試驗(yàn)驗(yàn)證了國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)的穩(wěn)定性和束流的精準(zhǔn)性。
??中國工程院院士、瑞金醫(yī)院院長寧光認(rèn)為，質(zhì)子治療系統(tǒng)國產(chǎn)化的成功是大科學(xué)裝置與臨床應(yīng)用的有機(jī)結(jié)合，將為腫瘤患者提供更多治療選擇。
??研審聯(lián)動加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市
??2021年1月，質(zhì)子治療系統(tǒng)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批綠色通道，藥監(jiān)部門在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對其予以優(yōu)先審評審批。今年9月26日，該產(chǎn)品獲批上市。
??國家藥監(jiān)局高度重視這一具有重大創(chuàng)新意義醫(yī)療器械的注冊工作。早在2018年，該產(chǎn)品還在檢測、調(diào)試階段，器審中心就組建審評團(tuán)隊(duì)，開展研審聯(lián)動。
??“該產(chǎn)品整體龐大且結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包括若干子系統(tǒng)、千余個(gè)部件，涉及多學(xué)科交叉，對技術(shù)審評工作要求很高?！睏铢i飛介紹，器審中心結(jié)合審評經(jīng)驗(yàn)和監(jiān)管要求，積極指導(dǎo)企業(yè)解決產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測標(biāo)準(zhǔn)、綜述及研究資料等方面問題。審評人員加班加點(diǎn)，短時(shí)間內(nèi)完成413份共計(jì)5G容量的電子申報(bào)資料的預(yù)評價(jià)工作。
??在產(chǎn)品研發(fā)階段，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心指定專人主動對接，定期召開溝通輔導(dǎo)座談會，全程跟蹤協(xié)調(diào)產(chǎn)品注冊工作。
??上海市藥監(jiān)局加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)，自2015年開始，針對質(zhì)子治療系統(tǒng)研發(fā)、注冊過程的難點(diǎn)、節(jié)點(diǎn)逐一協(xié)調(diào)落實(shí)配套措施，多次進(jìn)行組織調(diào)研，提前啟動注冊質(zhì)量體系核查，確保技術(shù)審評與體系核查無縫銜接。
??注冊檢測、審評審批等環(huán)節(jié)密切配合，促使該產(chǎn)品加速上市?！斑@是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的第178款創(chuàng)新醫(yī)療器械，彰顯了器審改革的縱深推進(jìn)及突出成效?！睏铢i飛表示，審評審批提質(zhì)增效，政策紅利持續(xù)釋放，我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展駛?cè)搿翱燔嚨馈?，公眾用械需求必將得到進(jìn)一步滿足。