???? 9月16日，中檢院器械所(人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位秘書處)組織召開數(shù)字療法醫(yī)療器械分類界定指導(dǎo)原則技術(shù)研討會。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)、臨床機構(gòu)和企業(yè)代表等近30家單位參加了會議。本次會議采取線上線下結(jié)合的方式召開。
???? 會上，中檢院器械所負責(zé)人簡要介紹了國內(nèi)外數(shù)字療法醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢，面臨的問題，我國對該類產(chǎn)品監(jiān)管的質(zhì)量評價技術(shù)發(fā)展需求和未來的研究方向等。前期，受國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心委托，人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位秘書處起草了《數(shù)字療法醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（草案）。會議主要圍繞經(jīng)前期研究形成的分類界定指導(dǎo)原則初稿進行了討論。同時，與會代表對數(shù)字療法醫(yī)療器械定義和下一步標準化工作技術(shù)路線進行了充分的交流并達成初步共識。
???? 中檢院器械所緊跟國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的難點和熱點領(lǐng)域，提前預(yù)研產(chǎn)品特點，跟蹤企業(yè)和監(jiān)管需求，為《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十四五”數(shù)字經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃的通知》中醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)發(fā)展助力。本次研討會為醫(yī)療器械數(shù)字療法的規(guī)范發(fā)展起到了推動作用。中檢院將繼續(xù)立足產(chǎn)業(yè)，服務(wù)監(jiān)管，進一步深入開展數(shù)字療法的質(zhì)量評價技術(shù)研究，為我國醫(yī)療器械數(shù)字療法的標準化和規(guī)范化提供更多技術(shù)支撐。
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