6月8日至9日，省局黨組成員、藥品安全總監(jiān)于萌帶領(lǐng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、行政審批處、南京檢查分局有關(guān)負(fù)責(zé)同志，對(duì)江蘇省中醫(yī)院、南京市中醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院三家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑質(zhì)量管理情況進(jìn)行了實(shí)地督查調(diào)研。
調(diào)研組深入三家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑配制車(chē)間，實(shí)地查看了原輔包庫(kù)、提取/配制車(chē)間、灌裝/分裝車(chē)間、成品庫(kù)等，檢查了制劑配制的全過(guò)程管理，包括生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)、原材料采購(gòu)、配制現(xiàn)場(chǎng)管理、生產(chǎn)周期安排及其質(zhì)量管理制度實(shí)施等，全面了解了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況。調(diào)研組重點(diǎn)查看了江蘇省中醫(yī)院制劑室中藥飲片倉(cāng)庫(kù)，了解中藥飲片基地建設(shè)以及中藥材質(zhì)量控制情況；調(diào)研了江蘇省中醫(yī)院和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院各具特色的運(yùn)行模式，查看了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的制劑使用管理情況等。
于萌總監(jiān)在三家醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別主持召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)座談會(huì)，聽(tīng)取了江蘇省中醫(yī)院江寧區(qū)制劑室建設(shè)進(jìn)展介紹，南京市中醫(yī)院制劑室搬遷后制劑研發(fā)、變更、調(diào)劑使用情況以及中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院制劑室異地改擴(kuò)建設(shè)想、新品研制、老品標(biāo)準(zhǔn)提升和中藥制劑委托配制擴(kuò)產(chǎn)等情況介紹，調(diào)研組現(xiàn)場(chǎng)解答了三家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在制劑研發(fā)、場(chǎng)地變更、標(biāo)準(zhǔn)提高、工藝優(yōu)化過(guò)程中遇到的問(wèn)題，并對(duì)疫情防控相關(guān)品種的配制保障作出了專(zhuān)門(mén)要求。
于萌總監(jiān)提出，一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)要各施所長(zhǎng)開(kāi)發(fā)特色制劑。醫(yī)院制劑是臨床用藥的有效補(bǔ)充，醫(yī)院要從本單位實(shí)際出發(fā)，找準(zhǔn)制劑發(fā)展方向和定位，以臨床需求為導(dǎo)向，發(fā)揮名院名醫(yī)作用和人才優(yōu)勢(shì)，開(kāi)發(fā)出具有專(zhuān)業(yè)特色的醫(yī)院制劑，更好地服務(wù)于臨床并成為新藥的孵化器。二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)要切實(shí)加強(qiáng)制劑的質(zhì)量管理水平。要從源頭上把控配制和生產(chǎn)相關(guān)環(huán)節(jié)，以規(guī)范發(fā)展為前提，全面提高醫(yī)院制劑特別是疫情防控制劑的質(zhì)量水平，確保臨床用藥安全有效。三是省局相關(guān)處室要加強(qiáng)監(jiān)管，同時(shí)做好相關(guān)服務(wù)工作。主動(dòng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑常態(tài)化交流機(jī)制，開(kāi)展相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，針對(duì)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室搬遷、變更工藝等相關(guān)問(wèn)題，及時(shí)答疑解惑，全方位助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展。