??? 為加強省內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理，推進(jìn)我省體外診斷試劑質(zhì)量管理體系建設(shè)，強化體外診斷試劑新政策法規(guī)要求。3月30日上午，省藥械審評服務(wù)中心組織開展了體外診斷試劑質(zhì)量管理體系要求線上培訓(xùn)。省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、審評中心、查驗中心等醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)人員于省局視頻會議室集中培訓(xùn)，省內(nèi)體外診斷試劑企業(yè)也分別于線上參加了此次培訓(xùn)。
??? 培訓(xùn)班邀請了資深質(zhì)量管理體系專家進(jìn)行授課，分別就醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄體外診斷試劑、體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則做了全面的闡釋。2021年以來醫(yī)療器械政策法規(guī)持續(xù)更新，新《醫(yī)療器械申報資料要求》增加了質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容，國家藥監(jiān)局還于近期剛發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，專家特別結(jié)合新政策法規(guī)內(nèi)容及質(zhì)量管理體系文件要求進(jìn)行了講授。培訓(xùn)注重理論與實踐相結(jié)合，以專題授課為主，結(jié)合案例與學(xué)員進(jìn)行了交流探討。
??? 近來，為服務(wù)疫情防控需要，國家在核酸檢測基礎(chǔ)上增加抗原檢測作為補充，國內(nèi)各省新冠抗原類檢測試劑產(chǎn)品激增，但我省相關(guān)體外診斷試劑產(chǎn)品仍屬短板。本次線上培訓(xùn)，是省藥械審評服務(wù)中心進(jìn)一步深化審評審批制度改革，加強隊伍能力建設(shè)的一項重要舉措，結(jié)合我省“能力提升建設(shè)年”實踐活動，在提高我省體外診斷試劑技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查業(yè)務(wù)水平的同時，加強了對申請人的技術(shù)服務(wù)，有效提升了我省體外診斷試劑技術(shù)審評人員科學(xué)評審能力和服務(wù)發(fā)展水平。