為貫徹落實(shí)省委省政府疫情防控決策部署，進(jìn)一步健全我省疫情防控期間藥械監(jiān)管制度，確保監(jiān)管服務(wù)不斷、不亂，高效有序開(kāi)展，現(xiàn)將藥械遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、我省藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）因疫情等外力不可抗拒因素，無(wú)法接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的，可向我局申請(qǐng)遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查。
二、藥械遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查遵循現(xiàn)場(chǎng)檢查的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和要求，適用范圍如下：
（一）品種變更藥品上市許可持有人后開(kāi)展的GMP符合性檢查；
（二）中藥前處理與提取車間的現(xiàn)場(chǎng)檢查；
（三）生產(chǎn)場(chǎng)地變更的許可檢查；
（四）醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查；
（五）其他需要開(kāi)展的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
三、對(duì)提交的遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)，我局依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，綜合評(píng)估后決定是否開(kāi)展相關(guān)檢查工作。
四、我局對(duì)實(shí)施遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查的品種和生產(chǎn)線，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假行為的，將依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。
特此通告。
海南省藥品監(jiān)督管理局
2022年8月10日
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