??? 為全面貫徹落實國家藥監(jiān)局關(guān)于2022年國家醫(yī)療器械抽檢計劃的通知要求，充分發(fā)揮抽檢在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的重要作用，進一步保障公眾用械安全，第五監(jiān)管辦按照市局統(tǒng)一部署，有序推進并圓滿完成本年度轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢工作。
??? 一是預(yù)估風(fēng)險定計劃。根據(jù)轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)品種在產(chǎn)信息、產(chǎn)能及庫存情況，國抽涉及品種及企業(yè)情況、歷年抽檢情況，全面梳理企業(yè)信息并進行風(fēng)險預(yù)估。結(jié)合日常監(jiān)管，精心制定《第五監(jiān)管辦2022年度醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)工作實施方案》，提高抽檢靶向性。
?? 二是指定專人強落實。確定科室專職抽檢人員，充分發(fā)揮“傳幫帶”作用，以“一老帶一新”形式實現(xiàn)“專人專管”。工作中保持與市局及各檢測機構(gòu)的密切聯(lián)系，嚴格把控樣品抽取、信息錄入、現(xiàn)場封樣、后期寄送等環(huán)節(jié)，確保流程規(guī)范、信息準(zhǔn)確。建立健全抽檢臺賬、全面掌控抽檢進度、動態(tài)調(diào)整抽檢計劃，高標(biāo)準(zhǔn)完成年度抽檢工作。
???? 三是理論實戰(zhàn)兩手抓。召開專題會議深化文件學(xué)習(xí)，重點關(guān)注程序和要求變化，明確抽檢各階段時間節(jié)點，強調(diào)抽檢流程及注意事項。制定應(yīng)急方案，預(yù)設(shè)抽檢中可能發(fā)生的斷網(wǎng)、斷電等突發(fā)事項，做好準(zhǔn)備工作。加強現(xiàn)場教學(xué)，通過實際演示“抽、錄、封”三步操作，有效提高年輕干部實操能力。截至目前，第五監(jiān)管辦已完成對轄區(qū)12家企業(yè)31個品種的抽檢、信息錄入和檢品寄送工作。后續(xù)將繼續(xù)跟進各省市抽檢進度及結(jié)果，嚴格依照相關(guān)文件要求完成結(jié)果送達、調(diào)查處置、信息公開等工作。