??? 為進(jìn)一步落實醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險管理、科學(xué)監(jiān)管理念，切實排查我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險，7月1日，市藥監(jiān)局組織召開2022年二季度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險會商工作會議。
??? 會議通報了二季度我市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管領(lǐng)域在投訴舉報處置、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、案件查辦等環(huán)節(jié)存在的主要問題；聚焦具體產(chǎn)品、具體企業(yè)，分別從注冊體系核查、日常檢查、企業(yè)質(zhì)量控制、稽查執(zhí)法程序等方面深入分析風(fēng)險隱患；結(jié)合監(jiān)管實際經(jīng)驗，確定各風(fēng)險點(diǎn)防控措施，并就下半年重點(diǎn)工作進(jìn)行部署。
??? 會議認(rèn)為，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套文件的頒布，以及我市近期一系列優(yōu)化營商環(huán)境政策的實施，切實為廣大醫(yī)療器械注冊人及生產(chǎn)企業(yè)提供了便利。同時，也對上市后監(jiān)管工作提出了挑戰(zhàn)。會議指出，委托生產(chǎn)注冊人、產(chǎn)品自檢企業(yè)、外省入津企業(yè)將是下一階段我市醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)。會議強(qiáng)調(diào)，要進(jìn)一步加大對風(fēng)險隱患企業(yè)的監(jiān)督抽檢和不良事件監(jiān)測力度，對于近年來多次出現(xiàn)抽檢不合格情形的企業(yè)，要加大處罰力度，嚴(yán)懲違法行為。
??? 器械監(jiān)管處、器械注冊處、器械檢驗中心、器械審評查驗中心、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、各藥品監(jiān)管辦參加。