????? 延邊檢查分局認(rèn)真貫徹落實省局藥品安全專項整治工作推進(jìn)會和藍(lán)翁馳副局長講話要求，結(jié)合年度重點工作任務(wù)，深入推進(jìn)藥品安全專項整治工作全覆蓋，嚴(yán)防嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險隱患，確保人民群眾用藥安全。
??延邊檢查分局組織召開藥品安全整治工作部署會，進(jìn)一步明確整治工作目標(biāo)和整治要求，堅持監(jiān)管工作“一盤棋”思想，將整治工作貫穿于全年監(jiān)管工作。藥品安全專項整治、“藥安吉林”百日整治行動、中藥生產(chǎn)專項檢查、藥品流通“三凈”行動、化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”和醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治行動等各項整治任務(wù)和日常監(jiān)管相結(jié)合，堅持問題導(dǎo)向，全面梳理風(fēng)險點，逐一排查隱患。每周調(diào)度整治工作進(jìn)展情況，對各監(jiān)管組整治工作推進(jìn)情況和下一步措施進(jìn)行把脈和調(diào)整，要求各監(jiān)管組要步調(diào)一致地推進(jìn)整治工作，以釘釘子精神一項一項抓落實，一件一件抓整改，確保每個時間節(jié)點有成效。
??延邊檢查分局以企業(yè)自查、日常檢查、專項檢查發(fā)現(xiàn)的問題為基礎(chǔ)，分類梳理藥械化行業(yè)存在的風(fēng)險隱患，實施風(fēng)險隱患清單化管理。截止目前，藥品生產(chǎn)監(jiān)管組共梳理出27戶常年生產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的816個風(fēng)險點，其中產(chǎn)品風(fēng)險點85個、工藝風(fēng)險點104個、運營風(fēng)險點1個、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險點34個、監(jiān)管信息風(fēng)險點189個、變更風(fēng)險點403個；器械化妝品監(jiān)管組梳理出風(fēng)險點120個；藥品流通監(jiān)管組梳理出風(fēng)險點128個。同時，結(jié)合查擺的風(fēng)險點，確定企業(yè)風(fēng)險等級、監(jiān)管類別，明確各企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管頻次及重點內(nèi)容，合理利用現(xiàn)有行政執(zhí)法資源，有力地提高行政效能。截至目前，共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)24家次，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11家次，化妝品生產(chǎn)企業(yè)1家次，藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部37家次，對檢查中發(fā)現(xiàn)的89條缺陷項目進(jìn)行記錄，逐一銷號，閉環(huán)管理。
??延邊檢查分局結(jié)合疫情防控形勢，積極探索創(chuàng)新監(jiān)管模式，確保疫情防控和藥品安全專項整治“兩不誤”。本輪疫情期間，延邊檢查分局按照本地防疫政策，共計為轄區(qū)內(nèi)“兩品一械”企業(yè)開具員工臨時通行證累計1203張，防疫類藥械運輸車輛通行證申請函21份（48臺次）。針對口岸城市琿春市實行封閉管理防疫政策期間，為了有效完成相關(guān)監(jiān)管工作任務(wù)，派出一個檢查組入住琿春，完成琿春市內(nèi)11家“兩品一械”企業(yè)的現(xiàn)場檢查工作，同步推進(jìn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)工作。在藥品生產(chǎn)監(jiān)管領(lǐng)域，在得知轄區(qū)內(nèi)凱萊英醫(yī)藥、華康藥業(yè)、敖東延吉藥業(yè)、?？邓帢I(yè)等4家藥品生產(chǎn)企業(yè)急需辦理新增生產(chǎn)線、變更生產(chǎn)地址、符合性檢查等行政許可事項，但受屬地疫情防控政策影響，跨地區(qū)人員流動受限，企業(yè)行政審批無法按進(jìn)度完成的情況后，延邊檢查分局第一時間請示省局領(lǐng)導(dǎo)，積極與省局相關(guān)業(yè)務(wù)部門協(xié)同聯(lián)動，按照省局要求，迅速在本地組織GMP檢查組完成相關(guān)工作任務(wù)，助力企業(yè)的生產(chǎn)許可變更“加速”前進(jìn)。在醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域，對轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)中的4家疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，通過遠(yuǎn)程視頻監(jiān)管企業(yè)的原料采購、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、檢驗放行等重點環(huán)節(jié)，對相關(guān)記錄進(jìn)行線上檢查。在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)，對35家藥品零售連鎖企業(yè)，通過微信、QQ群，督促企業(yè)嚴(yán)格落實屬地疫情防控相關(guān)政策，及時暫停銷售“一退兩抗”藥品；對4家藥品批發(fā)企業(yè)開展線上視頻監(jiān)管，以動態(tài)視頻形式抽取庫存藥品，查看企業(yè)購銷存記錄、票帳貨款是否一致、上下游資質(zhì)檔案、藥品儲存等情況。
??延邊檢查分局與州市場局、探索建立對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行“多個生產(chǎn)范圍、兩家執(zhí)法單位、一次監(jiān)督檢查”的聯(lián)合檢查機制（N+2+1聯(lián)合檢查機制）基礎(chǔ)上，制定并簽訂了《延邊州藥品、化妝品、醫(yī)療器械聯(lián)合協(xié)作監(jiān)管協(xié)作框架協(xié)議》。近期，延邊檢查分局與州公安局環(huán)偵支隊三家部門，共同召開了打擊假劣藥品的工作對接會議，將專項行動與公安部“依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品犯罪重點攻堅專項工作”相結(jié)合，建立了五項工作機制，進(jìn)一步加強行刑銜接聯(lián)動合作。截止目前，延邊檢查分局與州環(huán)偵支隊開展了對12家藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)的藥品安全聯(lián)合檢查，檢查主要內(nèi)容是企業(yè)是否存在違規(guī)銷售特殊藥品及含麻黃堿類藥品情況；與州市場局暗訪了5家藥品零售連鎖總部及25家連鎖門店，檢查主要內(nèi)容是是否存在違反疫情防控政策要求，違規(guī)銷售 “一退兩抗”藥品情況；聯(lián)合各縣市市場局，對6家已停產(chǎn)的防護(hù)類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行摸底現(xiàn)場檢查。
??下一步，延邊檢查分局按照省藥監(jiān)局安全生產(chǎn)暨年度重點工作調(diào)度會部署的工作要求，繼續(xù)精心策劃、嚴(yán)密組織、有序推進(jìn)藥品安全專項整治行動，提升監(jiān)管工作的權(quán)威性、專業(yè)性，促進(jìn)企業(yè)主動承擔(dān)主體責(zé)任，依法合規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量營造良好環(huán)境展現(xiàn)新?lián)?dāng)，新作為，以實際行動迎接黨的二十大勝利召開！