各市、州、直管市、神農架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局相關處室，各分局：
??? 為全面貫徹習近平法治思想，促進藥品稽查執(zhí)法工作高質量發(fā)展，認真落實《國務院關于進一步貫徹實施<中華人民共和國行政處罰法>的通知》（國辦發(fā)〔2021〕26號）精神，有效打擊藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）違法犯罪行為，切實加強藥品安全監(jiān)管，把“四個最嚴”要求落到實處，結合工作實際，現(xiàn)就有關事項通知如下。
一、切實提高思想認識
黨中央、國務院高度重視藥品安全監(jiān)管工作，把藥品安全擺在突出位置。各級要從講政治的高度看待藥品監(jiān)管，自覺將藥品監(jiān)管工作放到經濟社會發(fā)展全局中去謀劃和推動，始終站在人民群眾的立場上去維護藥品安全。藥品領域稽查執(zhí)法是藥品監(jiān)管部門守衛(wèi)藥品安全的重要防線，是打擊損害人民群眾切身利益的重要手段，是營造優(yōu)質營商環(huán)境促進醫(yī)藥產業(yè)良性發(fā)展的重要舉措。各級監(jiān)管部門一定要提高站位，將稽查執(zhí)法工作作為落實藥品安全“四個最嚴”要求的重要著力點，以對人民群眾高度負責的態(tài)度，強化責任擔當，堅持問題導向，嚴厲查處各類藥品違法犯罪案件。
二、落實稽查職責，嚴厲打擊違法行為
（一）立足職責，壓實案件查辦責任。省局按照總體部署、統(tǒng)一指揮、同步推進的原則，負責全省藥品案件的統(tǒng)籌協(xié)調與監(jiān)督指導。全省各級藥品監(jiān)督管理部門應當嚴格落實屬地辦案原則，根據(jù)法定職責，在各自職責范圍內負責藥品稽查執(zhí)法工作，壓實違法行為查處責任，做到監(jiān)管無盲區(qū)、無交叉、無遺漏。對于“黑窩點”，實行首辦負責，及時開展現(xiàn)場核查處置，依法履行查處職責。涉嫌犯罪的及時移送，做好后續(xù)配合。
（二）加強聯(lián)動，樹立“一盤棋”理念。各級藥品監(jiān)管部門加強稽查協(xié)同聯(lián)動，推動落實片區(qū)稽查協(xié)作，健全片區(qū)協(xié)同聯(lián)動、信息通報、預警分析研判、聯(lián)合辦案、人員調派等工作銜接機制。建立省級稽查骨干人員庫，統(tǒng)一調派執(zhí)法力量，開展聯(lián)合執(zhí)法、交叉執(zhí)法和跨區(qū)域執(zhí)法。
（三）把握方向，強化大案要案查辦。各級藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮稽查執(zhí)法“利劍”作用，強化大要案件查辦，通過投訴舉報、監(jiān)督檢查等，廣辟案源，深挖線索，組織查辦一批影響大，震懾強的大要案。及時逐級上報查辦的大要案，并做好風險防控。省局認為必要時，可直接查處或指定下級部門查處大要案。
三、規(guī)范案件辦理，著力提升案件質量
（一）嚴謹固定違法證據(jù)。健全監(jiān)督檢查與稽查執(zhí)法銜接機制，對常規(guī)檢查、體系檢查、飛行檢查、審核查驗、抽樣檢驗、投訴舉報調查等過程中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)線索，第一時間、第一現(xiàn)場收集和固定證據(jù)并制作筆錄。證據(jù)固定應堅持及時性、全面性、真實性、合法性和關聯(lián)性，遵守證據(jù)規(guī)則，確保固定的證據(jù)對違法行為的證明力。
（二）嚴格執(zhí)行法定程序。各級藥品監(jiān)管部門應嚴格按照《行政處罰法》《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》《市場監(jiān)督管理行政處罰聽證辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章實施行政處罰。充分保障當事人陳述、申辯權，聽證權的行使。各級藥品監(jiān)管部門要按照法律法規(guī)的規(guī)定，進一步梳理明確執(zhí)法程序要求。省局適時開展行政處罰案件執(zhí)法程序專項檢查，并依托信訪、復議、訴訟等途徑重點對程序違法的行政處罰案件進行督查。
（三）嚴格遵守法定時限。各級藥品監(jiān)管部門應嚴格遵守法律法規(guī)規(guī)定的案件辦理時限，嚴格把握線索核查、立案調查、行政強制實施等具體環(huán)節(jié)的時間界限。對個別確需延長時限的重大案件，務必嚴格、及時辦理審批延期流程。各級監(jiān)管部門應建立案件材料流轉清單制度，明確流轉時間節(jié)點，落實責任人，增強執(zhí)法人員案件辦理時限規(guī)則意識，杜絕因銜接不暢等因素延誤案件時限。要對辦理超時的案件及時倒查責任單位與責任人。
（四）統(tǒng)一案件裁量尺度。堅持“類案同判”，做到“過罰相當”。嚴格遵守合議及重大案件集體討論制度，審慎規(guī)范作出處罰決定。健全行政處罰案件會商和案情報告制度，在調查終結階段及時向有關負責人就案件情況、處罰建議以及裁量等問題進行報告，及時就重大案情進行會商，確保處罰建議合法適當。施行同案對比，充分利用執(zhí)法處罰監(jiān)管系統(tǒng)及處罰信息公開平臺，檢索同類案件進行比對，確保處罰尺度的統(tǒng)一。省局及時出臺藥品行政處罰裁量基準，統(tǒng)一行政處罰裁量等級、處罰種類、幅度階次等，加強規(guī)范指引。
（五）嚴格規(guī)范文書檔案。各級藥品監(jiān)管部門應使用統(tǒng)一規(guī)范的執(zhí)法文書，做到文書格式統(tǒng)一，條文引用準確，文字表述精準，契合具體案情，內容制作全面。具體案件辦結后，按照檔案規(guī)范，及時整理歸檔，并建立案卷臺賬，指定專人保管。
四、抓好后續(xù)處理，確保違法行為查處到位
（一）鞏固深化行刑銜接。各級藥品監(jiān)管部門要強化與公安機關的配合，及時將達到行政拘留標準或涉嫌犯罪的案件移送公安機關處理。公安機關在辦理危害藥品安全犯罪案件中商請藥品監(jiān)督管理部門提供檢驗、認定意見的，各級藥品監(jiān)管部門應當積極組織研究，協(xié)調提供檢驗結論，及時出具認定意見，必要時，可以提請省局指導、協(xié)調。司法機關認為不構成犯罪、免予刑事處罰以及司法機關追究刑事責任后仍需追究行政責任的，各級藥品監(jiān)管部門要及時依法作出行政處罰。
（二）強化執(zhí)行處罰決定。各級藥品監(jiān)管部門進一步加強藥品監(jiān)管行政處罰決定執(zhí)行力度，堅持處罰與教育相結合的原則，推行“說理式”行政處罰決定書制作，提升當事人履行處罰決定的配合度。對依法送達的行政處罰決定，及時跟進執(zhí)行情況，積極依法履責。當事人未自覺按期履行的，及時催告，及早申請人民法院強制執(zhí)行。加強與人民法院的銜接溝通，建立健全強制執(zhí)行協(xié)作機制，積極爭取人民法院對藥品監(jiān)管工作的理解和支持，加大強制執(zhí)行力度。借助社會監(jiān)督，充分發(fā)揮媒體宣傳作用，督促當事人履行行政處罰決定。強化執(zhí)法監(jiān)督，定期開展專項督察，確保依法執(zhí)行。
（三）做好行政處罰信息公開。切實貫徹落實《市場監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》，健全完善行政處罰信息公示的審核評估機制，按照“誰辦案、誰錄入、誰負責”的原則建立健全行政處罰信息公示內部審核和管理制度，明確案件辦理機構為行政處罰信息公示的“第一責任人”，進一步鍛造規(guī)范有序的處罰信息公開流程，強化信息公示內容的審核。嚴格執(zhí)行行政處罰信息的異議處理機制、信用修復機制，保障相對人的合法權益。
五、強化案件監(jiān)督指導
省局通過開展培訓交流，督察督辦，案卷評查，專項考核、責任追究等方式，加強全省稽查執(zhí)法工作的業(yè)務指導與執(zhí)法監(jiān)督。省局組織編寫發(fā)布典型案例，充分發(fā)揮典型案例的示范指導作用，確保在違法定性、法律適用、裁量標準等方面一致對待；對重大違法，造成嚴重危害后果或可能引發(fā)重大風險的特定案件實行掛牌督辦；對涉嫌犯罪的案件，可聯(lián)合省公安廳、省人民檢察院開展督查督辦；將各地藥品違法案件查辦情況納入年度考核內容，加大稽查執(zhí)法層級監(jiān)督力度，規(guī)范執(zhí)法行為，切實整治有案不立、有案不移、久查不結、過罰不當、怠于執(zhí)行等現(xiàn)象。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2022年1月7日