??? 按照《黑龍江省無菌、植入性及第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險隱患化解專項行動工作方案》的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)轄區(qū)無菌醫(yī)療器械特別是防護(hù)類醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，自2月份以來，稽查二處對轄區(qū)3家無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。?
??強(qiáng)化重點(diǎn)品種監(jiān)管。在對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)關(guān)注疫情防控類醫(yī)療器械——醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩是否按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。
??突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。對企業(yè)原材料采購和供應(yīng)商管理、關(guān)鍵工序和特殊過程識別及有效控制、潔凈室（區(qū)）控制、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)和成品放行規(guī)程落實(shí)情況等列為重點(diǎn)檢查內(nèi)容。同時，對間歇式生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系是否有效保持、關(guān)鍵崗位人員是否頻繁變更等情況重點(diǎn)關(guān)注，深入排查企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，強(qiáng)化企業(yè)全面落實(shí)安全主體責(zé)任。
??關(guān)注重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管。對長期停產(chǎn)企業(yè)開展經(jīng)常性、不定期地抽查，了解企業(yè)實(shí)際動態(tài)，防范企業(yè)在設(shè)備安裝、驗(yàn)證和整改不到位的情況下擅自恢復(fù)生產(chǎn)的風(fēng)險。
??目前已檢查轄區(qū)無菌器械生產(chǎn)企業(yè)3家，其中在產(chǎn)企業(yè)2家，檢查發(fā)現(xiàn)問題8項，已整改3項，其余問題正在整改之中。排查停產(chǎn)企業(yè)1家，持續(xù)處于停產(chǎn)狀態(tài)。下一步，稽查二處將嚴(yán)格按照方案要求，持續(xù)強(qiáng)化無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險隱患化解專項工作，加強(qiáng)法規(guī)宣貫和省本級監(jiān)督抽檢工作，進(jìn)一步提升企業(yè)遵法守法意識、質(zhì)量意識和風(fēng)險管理意識，全力保障疫情防控常態(tài)化下的醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
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