??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及政府信息公開(kāi)之相關(guān)規(guī)定，我局對(duì)以下4家單位《第一類醫(yī)療器械備案憑證》變更信息予以公開(kāi)，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。
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?六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
?2022年3月21日?
第一類醫(yī)療器械備案信息表
?????????????????????????備案號(hào)：皖六械備20200017號(hào)
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備案人名稱
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六安旭展生物科技有限公司
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社會(huì)信用代碼
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91341503MA2UGY0K1A
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備案人注冊(cè)地址
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安徽省六安市裕安區(qū)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)金裕大道高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園6棟3層306室
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生產(chǎn)地址
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安徽省六安市裕安區(qū)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)金裕大道高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園6棟3層306室
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代理人
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代理人注冊(cè)地址
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產(chǎn)品名稱
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一次性使用采樣器
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型號(hào)規(guī)格?
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型號(hào)：A型AB150、A型AK100、A型AK120、A型AK150、A型AG150、A型AG105、A型AG180、 A型AN170、B型GAB150、GAK100、GAK150
規(guī)格：10㎝、10.5㎝、12㎝、15㎝、17㎝、18㎝
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產(chǎn)品描述
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由拭子組成。非無(wú)菌提供。
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預(yù)期用途
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用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。
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備?注
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備案單位
和日期
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??????????????????????六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2022年3月1日
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變更情況
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規(guī)格由“S”變更為：10㎝、10.5㎝、12㎝、15㎝、17㎝、18㎝ 變更時(shí)間：2020年12月16日。
產(chǎn)品描述由通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無(wú)菌提供。變更由拭子組成。非無(wú)菌提供。變更日期為2022年3月1日。
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
?????????????????????????備案號(hào)：皖六械備20200023號(hào)
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備案人名稱
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安徽美迪科科技有限公司
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社會(huì)信用代碼
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91341500MA2N34B688
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備案人注冊(cè)地址
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安徽省六安市裕安區(qū)紅旗路
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生產(chǎn)地址
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安徽省六安市裕安區(qū)紅旗路
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代理人
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代理人注冊(cè)地址
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用隔離眼罩
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型號(hào)/規(guī)格?
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MYZ-01，MYZ-02
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產(chǎn)品有效期
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產(chǎn)品描述
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由高分子材料制成的硬質(zhì)防護(hù)罩、泡沫條和固定裝置組成。非無(wú)菌提供，一次性使用。
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預(yù)期用途
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用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中檢查治療時(shí)起防護(hù)作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺。
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備?注
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備案單位
和日期
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???????????????????????六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2022年3月2日
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變更情況
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產(chǎn)品描述由通常由高分子材料制成的防護(hù)罩、泡沫條和固定裝置組成。非無(wú)菌提供，一次性使用。變更為由高分子材料制成的硬質(zhì)防護(hù)罩、泡沫條和固定裝置組成。非無(wú)菌提供，一次性使用。變更時(shí)間為2022年3月2日。
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
?????????????????????????????備案號(hào)：皖六械備20200024號(hào)
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備案人名稱
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安徽美迪科科技有限公司
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社會(huì)信用代碼
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91341500MA2N34B688
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備案人注冊(cè)地址
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安徽省六安市裕安區(qū)紅旗路
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生產(chǎn)地址
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安徽省六安市裕安區(qū)紅旗路
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代理人
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代理人注冊(cè)地址
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用隔離鞋套
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型號(hào)/規(guī)格?
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MXT-01，MXT-02
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產(chǎn)品有效期
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產(chǎn)品描述
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采用無(wú)紡布或杜邦Tyvek特衛(wèi)強(qiáng)材料制成，有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。非無(wú)菌提供，一次性使用。
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預(yù)期用途
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醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，防止接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等，起阻隔、防護(hù)作用。
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備?注
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備案單位
和日期
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???????????????????????六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2022年3月2日
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變更情況
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產(chǎn)品描述由通常采用適宜材料制成，有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。非無(wú)菌提供，一次性使用。變更為采用無(wú)紡布或杜邦Tyvek特衛(wèi)強(qiáng)材料制成，有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。非無(wú)菌提供，一次性使用。變更時(shí)間為2022年3月2日。
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
?????????????????????????????備案號(hào)：皖六械備20200025號(hào)
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備案人名稱
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安徽美迪科科技有限公司
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備案人組織
機(jī)構(gòu)代碼
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91341500MA2N34B688
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備案人注冊(cè)地址
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安徽省六安市裕安區(qū)紅旗路
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生產(chǎn)地址
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安徽省六安市裕安區(qū)紅旗路
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代理人
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代理人注冊(cè)地址
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產(chǎn)品名稱
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固定帶
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型號(hào)/規(guī)格?
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MGD-01
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產(chǎn)品有效期
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產(chǎn)品描述
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為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。其形狀可以通過(guò)綁扎的形式對(duì)創(chuàng)面敷料進(jìn)行固定或限制肢體活動(dòng)，以對(duì)創(chuàng)面愈合起到間接的輔助作用。具有自粘特性。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。
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預(yù)期用途
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用于對(duì)創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。
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備?注
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備案單位
和日期
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????????????????????????六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2022年3月2日
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變更情況
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產(chǎn)品描述由由聚酰胺纖維材料制成，包括主帶和粘扣。變更為為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。其形狀可以通過(guò)綁扎的形式對(duì)創(chuàng)面敷料進(jìn)行固定或限制肢體活動(dòng)，以對(duì)創(chuàng)面愈合起到間接的輔助作用。具有自粘特性。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。變更時(shí)間為2022年3月2日。
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
???????????????????????????????備案號(hào)：皖六械備20200026號(hào)
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備案人名稱
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安徽美迪科科技有限公司
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社會(huì)信用代碼
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91341500MA2N34B688
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備案人注冊(cè)地址
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安徽省六安市裕安區(qū)紅旗路
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生產(chǎn)地址
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安徽省六安市裕安區(qū)紅旗路
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代理人
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代理人注冊(cè)地址
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用隔離面罩
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型號(hào)規(guī)格?
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MMZ-01S、MMZ-01M、MMZ-01L，MMZ-02S、MMZ-02M、MMZ-02L
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產(chǎn)品有效期
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產(chǎn)品描述
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由高分子材料制成的硬質(zhì)防護(hù)罩、泡沫條和固定裝置組成。非無(wú)菌提供，一次性使用。
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預(yù)期用途
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用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中檢查治療時(shí)起防護(hù)作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺。
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備?注
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備案單位
和日期
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??????????
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???????????????????????
六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
備案日期：2022年3月2日
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變更情況
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產(chǎn)品描述由通常由高分子材料制成的防護(hù)罩、泡沫條和固定裝置組成。非無(wú)菌提供，一次性使用。變更為由高分子材料制成的硬質(zhì)防護(hù)罩、泡沫條和固定裝置組成。非無(wú)菌提供，一次性使用。變更時(shí)間為2022年3月2日。
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??第一類醫(yī)療器械備案信息表
?????????????????????????????備案號(hào)：皖六械備?20210018 號(hào)
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備案人名稱
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安徽普爾德醫(yī)用材料技術(shù)有限公司
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社會(huì)信用代碼
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91341503MA2TQ13P5M
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備案人注冊(cè)地址
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安徽省六安市裕安區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)工業(yè)路與潤(rùn)南路交叉口
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生產(chǎn)地址
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安徽省六安市裕安區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)工業(yè)路與潤(rùn)南路交叉口
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代理人
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代理人注冊(cè)地址
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產(chǎn)品名稱
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隔離衣
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型號(hào)/規(guī)格
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型號(hào)：SPI-GLY?規(guī)格：S、M、L、XL
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產(chǎn)品有效期
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3 年
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產(chǎn)品描述
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采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無(wú)菌提供，一次性使用。
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預(yù)期用途
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用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診、病房、檢驗(yàn)室等作普通隔離。
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備注
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備案單位和日期
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六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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備案日期：?2022 年 03 月 03 日
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變更情況
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產(chǎn)品描述由通常采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無(wú)菌提供，??一次性使用。變更為采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無(wú)菌提
供，一次性使用。變更時(shí)間為2022年3月3日。
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第一類醫(yī)療器械備案信息表
???????????????????????????????????????????備案號(hào)：皖六械備20190003號(hào)
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備案人名稱
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安徽誠(chéng)遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司
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社會(huì)信用代碼
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913415243580094992
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備案人注冊(cè)地址
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安徽省六安市金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)梅山湖路北段
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生產(chǎn)地址
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安徽省六安市金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)梅山湖路北段
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代理人
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?
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代理人注冊(cè)地址
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?
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用診療臺(tái)
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型號(hào)規(guī)格?
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CY-01、CY-02、CY-03、CY-04
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產(chǎn)品描述
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診療臺(tái)由床架、床面、枕頭等組成。產(chǎn)品為無(wú)源產(chǎn)品。
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預(yù)期用途
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用于診療室、急救室醫(yī)務(wù)人員實(shí)施檢查、簡(jiǎn)單治療等醫(yī)療過(guò)程中患者多體位支撐與操作。不包括口腔科檢查和診斷。
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備注
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備案單位
和日期
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??????????????????????
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?六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局????????
備案日期：2022年3月21日
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變更情況
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產(chǎn)品名稱由診療臺(tái)變更為醫(yī)用診療臺(tái)，產(chǎn)品描述由診療（查）臺(tái)通常由床架、床面、枕頭等組成。產(chǎn)品為無(wú)源產(chǎn)品。變更為診療臺(tái)由床架、床面、枕頭等組成。產(chǎn)品為無(wú)源產(chǎn)品。變更時(shí)間為2022年2月28日。
產(chǎn)品技術(shù)要求變更為1、原1.2劃分說(shuō)明里增加產(chǎn)品尺寸要求表；2原2.1.2 刪除噴粉涂層 厚度>=60um字樣；3、原附件2中1.2變動(dòng)，儀器的出廠檢測(cè)項(xiàng)目為2.1,2.2，2.3；4、原附件2中的1.4,1.5刪除；5、修改原引用的公告版本
。變更時(shí)間為2022年3月21日。
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