??? 近日，山東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《山東省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)實(shí)施應(yīng)用工作方案》?！斗桨浮诽岢?，省藥監(jiān)局各區(qū)域檢查分局督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊人按照114號(hào)公告要求及時(shí)開展唯一標(biāo)識(shí)賦碼、唯一標(biāo)識(shí)注冊系統(tǒng)提交、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫提交等工作，確保2022年6月1日起生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。全文如下：
??山東省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)實(shí)施應(yīng)用工作方案
??為貫徹落實(shí)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕37號(hào))，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)制度實(shí)施，加強(qiáng)上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用各環(huán)節(jié)來源可查、去向可追、責(zé)任可究，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號(hào))、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》(2019年第72號(hào))以及國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家醫(yī)療保障局《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》(2020年第106號(hào))和《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》(2021年第114號(hào)，以下簡稱114號(hào)公告)等文件要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本工作方案。
??一、總體目標(biāo)
??(一)推進(jìn)全程實(shí)施應(yīng)用。落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)全程實(shí)施應(yīng)用，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。
??(二)推進(jìn)全域?qū)嵤?yīng)用。加強(qiáng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥各領(lǐng)域全域?qū)嵤?yīng)用，逐步實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。
??(三)推進(jìn)全面實(shí)施應(yīng)用。在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)，鼓勵(lì)支持各市有意愿、有基礎(chǔ)、有條件的單位率先實(shí)施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)并發(fā)揮典型示范作用，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在我省全面實(shí)施應(yīng)用。
??二、工作任務(wù)
??(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié)
??省藥監(jiān)局各區(qū)域檢查分局督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑，下同)注冊人按照114號(hào)公告要求及時(shí)開展唯一標(biāo)識(shí)賦碼、唯一標(biāo)識(shí)注冊系統(tǒng)提交、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫提交等工作，確保2022年6月1日起生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
??鼓勵(lì)支持第二類醫(yī)療器械注冊人參照114號(hào)公告要求，主動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，確保按照國家藥監(jiān)局后續(xù)規(guī)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)做好相關(guān)工作，力爭2024年1月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。鼓勵(lì)支持第一類醫(yī)療器械備案人結(jié)合本單位實(shí)際推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施。
??省藥監(jiān)局各區(qū)域檢查分局在2022年10月1日前，分別選取轄區(qū)內(nèi)2家醫(yī)療器械注冊人作為示范單位，總結(jié)推廣注冊人實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作經(jīng)驗(yàn)。
??(二)經(jīng)營環(huán)節(jié)
??各市市場監(jiān)管局指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，在2022年10月1日前分別選取轄區(qū)內(nèi)2家規(guī)模較大第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)作為示范單位，開展對(duì)本單位醫(yī)療器械經(jīng)營計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的優(yōu)化，積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行掃碼入庫、出庫并記錄，力爭實(shí)現(xiàn)對(duì)第三類醫(yī)療器械和已有唯一標(biāo)識(shí)的其他醫(yī)療器械“能掃盡掃”。
??鼓勵(lì)支持第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主動(dòng)建立與醫(yī)療器械注冊人、備案人和使用單位的協(xié)同機(jī)制，于2023年6月1日前開展對(duì)本單位醫(yī)療器械經(jīng)營計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的優(yōu)化，積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行掃碼入庫、出庫并記錄，力爭實(shí)現(xiàn)對(duì)第三類醫(yī)療器械“能掃盡掃”。
??鼓勵(lì)支持第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)信息化建設(shè)，積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行掃碼入庫、出庫并記錄，逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)已有唯一標(biāo)識(shí)的第二類醫(yī)療器械“能掃盡掃”。
??(三)使用環(huán)節(jié)
??各市衛(wèi)生健康委會(huì)同市市場監(jiān)管局指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，在2022年10月1日前分別選取轄區(qū)內(nèi)2家信息化基礎(chǔ)較好的三級(jí)公立醫(yī)院作為示范單位，開展對(duì)本單位信息化系統(tǒng)的改造升級(jí)，實(shí)現(xiàn)對(duì)第三類醫(yī)療器械和已有唯一標(biāo)識(shí)的其他醫(yī)療器械掃碼入庫，并做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務(wù)等信息化系統(tǒng)的對(duì)接，整合采購、出入庫、使用、計(jì)費(fèi)、報(bào)銷等各方面信息，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在臨床使用環(huán)節(jié)的應(yīng)用。
??鼓勵(lì)支持三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)于2023年6月1日前實(shí)施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。鼓勵(lì)支持其他醫(yī)療器械使用單位加強(qiáng)信息化建設(shè)，在臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。公立醫(yī)院應(yīng)發(fā)揮自身優(yōu)勢，主動(dòng)加強(qiáng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的協(xié)調(diào)，以使用環(huán)節(jié)需求帶動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用。
??(四)醫(yī)保環(huán)節(jié)
??省醫(yī)保局加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，及時(shí)做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)保信息系統(tǒng)的對(duì)接工作。
??三、職責(zé)分工
??(一)省藥監(jiān)局。負(fù)責(zé)牽頭推進(jìn)全省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，指導(dǎo)各市市場監(jiān)管局、各區(qū)域檢查分局依職責(zé)推動(dòng)醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)實(shí)施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用示范單位創(chuàng)建，協(xié)調(diào)解決工作中的相關(guān)問題，探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品召回、追溯等日常監(jiān)管工作中的應(yīng)用，做好與國家藥監(jiān)局的工作對(duì)接。
??(二)省衛(wèi)生健康委。負(fù)責(zé)推進(jìn)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，指導(dǎo)各市衛(wèi)生健康委做好示范單位創(chuàng)建，加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理，做好與國家衛(wèi)生健康委的工作對(duì)接。
??(三)省醫(yī)保局。負(fù)責(zé)加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)保信息系統(tǒng)的對(duì)接，推動(dòng)目錄管理、支付管理、帶量招標(biāo)等工作的智能化。
??(四)唯一標(biāo)識(shí)發(fā)碼機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人、備案人開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼、賦碼、數(shù)據(jù)上傳等工作，確認(rèn)、驗(yàn)證所編制的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性、合規(guī)性和經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的可識(shí)讀性。
??(五)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)。負(fù)責(zé)加強(qiáng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)宣貫，廣泛組織對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)、使用單位的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，及時(shí)收集醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用中的問題并向有關(guān)部門反饋。
??(六)醫(yī)療器械注冊人、備案人。負(fù)責(zé)按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》等要求開展產(chǎn)品編碼、賦碼、數(shù)據(jù)上傳等工作，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。積極探索基于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品追溯體系，結(jié)合實(shí)際做好產(chǎn)品召回、追溯等工作。充分發(fā)揮在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用中的“源頭推動(dòng)”作用，主動(dòng)加強(qiáng)與下游經(jīng)營企業(yè)和使用單位的溝通對(duì)接，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)全程實(shí)施應(yīng)用。
??(七)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。在經(jīng)營活動(dòng)中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，做好掃碼入庫、出庫，并將相關(guān)信息與單位內(nèi)部信息化系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在經(jīng)營環(huán)節(jié)可追溯。充分發(fā)揮在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用中的“橋梁紐帶”作用，主動(dòng)加強(qiáng)與上下游的溝通對(duì)接，暢通醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)從生產(chǎn)到使用的銜接渠道。
??(八)醫(yī)療器械使用單位。在采購驗(yàn)收、臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務(wù)等信息化系統(tǒng)的對(duì)接，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在使用環(huán)節(jié)可追溯。充分發(fā)揮在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用中的“終端倒逼”作用，優(yōu)先采購已有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，并主動(dòng)加強(qiáng)與上游企業(yè)的溝通對(duì)接，從需求側(cè)推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用。
??四、有關(guān)要求
??(一)強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用是推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的重要舉措，有利于加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，為公眾提供更加安全高效的醫(yī)療服務(wù)。各部門要高度重視，按照本工作方案要求，細(xì)化目標(biāo)任務(wù)，周密安排部署，落實(shí)工作責(zé)任。要加強(qiáng)協(xié)調(diào)，建立部門聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，及時(shí)了解掌握工作進(jìn)展，及時(shí)解決工作中的問題。要強(qiáng)化考核，將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用情況作為對(duì)各級(jí)部門年度考核的重要參考。
??(二)強(qiáng)化主體責(zé)任。實(shí)施應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)、使用單位落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯的有效途徑，有助于運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識(shí)別，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期透明化、可視化、智能化。各單位要強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，組建工作團(tuán)隊(duì)，制定工作計(jì)劃，分解工作責(zé)任，加大軟硬件投入，主動(dòng)加強(qiáng)與上下游、發(fā)碼機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)及有關(guān)部門單位的溝通協(xié)調(diào)，積極推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用。
??(三)強(qiáng)化示范引領(lǐng)。各部門要加大對(duì)示范單位的培育支持力度，充分發(fā)揮示范單位典型引領(lǐng)作用，采取現(xiàn)場觀摩、經(jīng)驗(yàn)交流、集中培訓(xùn)等方式，帶動(dòng)其他單位積極推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用。要加強(qiáng)工作評(píng)估，對(duì)組織保障有力、推進(jìn)機(jī)制健全、工作成效顯著的醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)、使用單位，在各項(xiàng)行政許可中予以優(yōu)先審核，在各項(xiàng)評(píng)比表彰中予以優(yōu)先考慮。鼓勵(lì)支持大型醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)同推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用，針對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈建立完善的工作機(jī)制和操作流程，打造醫(yī)療器械全過程可追溯的“山東樣板”。
??聯(lián)系人及聯(lián)系方式：
??省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處張斌電話：0531-51795079
??省衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管處陳龍飛電話：0531-51766159
??省醫(yī)保局省醫(yī)保中心張智勇電話：0531-57199929