近些年抗腫瘤新藥研發(fā)中有時(shí)會(huì)在傳統(tǒng)首次人體試驗(yàn)之后（或當(dāng)中）融合擴(kuò)展隊(duì)列研究，該研究具有快速招募和獲得信息不斷變化等特點(diǎn)，為提示研發(fā)者此類(lèi)研究設(shè)計(jì)和實(shí)施過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)以及風(fēng)險(xiǎn)管理等問(wèn)題，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥首次人體試驗(yàn)擴(kuò)展隊(duì)列研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。
? ? ? ?根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
? ? ? ?特此通告。
? ? ? ?附件：抗腫瘤藥首次人體試驗(yàn)擴(kuò)展隊(duì)列研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2021年12月22日