?晚期結(jié)直腸癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域，伴隨新藥研發(fā)進(jìn)展，晚期結(jié)直腸癌患者的生存時(shí)間不斷延長(zhǎng)，對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇帶來了挑戰(zhàn)。為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面提供參考，提高臨床研發(fā)效率，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
? ? ? ?特此通告。
? ? ? ?附件：晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2021年12月22日??