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各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位：

??? 為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位醫(yī)療器械質量管理，強化醫(yī)療器械風險管理，進一步提升質量安全保障工作，現(xiàn)對2022年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位風險隱患自查要求如下：

一、自查范圍

蘇州市轄區(qū)內的第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療器械使用單位。?

二、自查要求

各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應高度重視，按照要求認真組織自查，準確填寫報告表，按時完成好此項工作。對于自查發(fā)現(xiàn)的風險隱患應形成臺賬，并制定整改計劃，及時采取整改措施消除風險隱患。

對于逾期未提交自查報告的企業(yè)或單位，監(jiān)管部門將在2022年的日常監(jiān)管中加強監(jiān)管，并按比例組織飛檢。

四、上報時間與方式

（一）上報時間：

2022年4月1日-2022年6月30日

（二）上報方式：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的自查報告通過蘇州市藥械?；粘１O(jiān)管系統(tǒng)進行提交。

（1）注冊:登錄藥械?；粘１O(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)客戶端（網(wǎng)址http://mdc.cpeis.org:8030/，也可在蘇州市市場監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站-服務專題-網(wǎng)上辦事-藥械保化子系統(tǒng)-藥械?；髽I(yè)客戶端進入），按要求進行注冊，注冊完成后等待各市、區(qū)局審核。已注冊賬號企業(yè)可直接登錄，若忘記密碼，請聯(lián)系各市、區(qū)聯(lián)系人重置密碼。

（2）完善信息：賬號經(jīng)各市、區(qū)局審核通過后，登錄網(wǎng)站，企業(yè)應對“企業(yè)檔案管理-醫(yī)療器械”欄目下的“經(jīng)營企業(yè)信息采集”信息進行完善，并核對“醫(yī)療器械經(jīng)營許可”、“醫(yī)療器械經(jīng)營備案”、“醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案”中信息，若信息與實際證照不符，請聯(lián)系各市、區(qū)聯(lián)系人進行修改。若無相應項目，可不填。

（3）網(wǎng)上填報：在“網(wǎng)上填報”欄目下的“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查填報-2022年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風險隱患自查表”子欄目進行分別填寫。具體申報流程可至藥械?；酉到y(tǒng)登錄頁面下載《使用手冊》。?

2.醫(yī)療器械使用單位

醫(yī)療器械使用單位的自查報告可直接點擊鏈接(http://mdc.cpeis.org:8030/zcb)或掃描二維碼進行填報。

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（三）聯(lián)系方式

藥械?；到y(tǒng)填報問題請咨詢：陳元，QQ：593676732，手機：13913501062。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案與實際有出入的，請根據(jù)所在地聯(lián)系以下人員：