??? 2月28日，在2022年全區(qū)市場監(jiān)管工作電視電話會議上，廣西壯族自治區(qū)市場監(jiān)管局黨組成員、藥監(jiān)局黨組書記、局長黃琛作了題為《立足大局 擔當作為 砥礪前行 以良好藥品安全環(huán)境迎接黨的二十大勝利召開》的報告，總結2021年全區(qū)藥品監(jiān)管工作經(jīng)驗和成效，部署2022年全區(qū)藥品監(jiān)管重點工作任務。
會議現(xiàn)場
黃琛作工作報告
2021年全區(qū)藥品監(jiān)管工作取得顯著成效
2021年，在自治區(qū)黨委、政府的堅強領導下，全區(qū)各級藥品監(jiān)管部門堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，深入學習貫徹習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示以及對廣西工作系列重要講話指示精神，堅決落實中央和自治區(qū)、國家藥監(jiān)局以及自治區(qū)市場監(jiān)管局黨組的各項決策部署，嚴格按照“四個最嚴”要求，堅定不移保安全守底線、促發(fā)展追高線，全區(qū)藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)中向好，沒有發(fā)生重大安全事件，各項工作任務圓滿完成。先后多次得到自治區(qū)黨委、政府批示肯定，3項工作在全國有關會議上作典型發(fā)言和?？平椋?項工作獲全國通報表揚，10多項工作取得零突破或位居全國前列，為全區(qū)“十四五”良好開局貢獻了藥監(jiān)力量、展現(xiàn)了藥監(jiān)擔當。
一是全面從嚴治黨深入推進。深入開展黨史學習教育，得到自治區(qū)指導組的充分肯定?；鶎狱h組織標準化規(guī)范化建設扎實推進，30個基層黨組織全部通過考核驗收。嚴格落實主體責任，黨風廉政建設和隊伍建設持續(xù)加強，自治區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)15個次集體、26人次獲得省部級或廳級的表彰獎勵。
二是服務疫情防控大局有力有效。全區(qū)現(xiàn)已完成新冠病毒疫苗接種1億多劑，質(zhì)量安全實現(xiàn)零事故。全區(qū)未發(fā)生防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品的聚集性或嚴重不良事件，我區(qū)建成啟用“八桂藥店智慧監(jiān)管系統(tǒng)” 進一步夯實防疫基礎。
三是全區(qū)藥品安全形勢穩(wěn)定向好。藥品、化妝品國家抽檢合格率分別達99.98%和97.6%，分別提高6.48%和1.5%。全年查處違法“兩品一械”案件5168件，案件查辦數(shù)居全國前列。兒童化妝品專項整治等獲得國家藥監(jiān)局通報表揚。落實國家藥物警戒制度工作繼續(xù)位居全國前列。
四是產(chǎn)業(yè)發(fā)展高線持續(xù)拉升。第二類醫(yī)療器械技術審評時限比法定時限平均縮減40%。藥材進口檢驗周期由20日提速至7個工作日以內(nèi)。全年新增“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)38 家，二類醫(yī)療器械首次注冊產(chǎn)品257個。新增8個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種，發(fā)布瑤藥材標準、中藥配方顆粒質(zhì)量標準共348個品種。協(xié)助自治區(qū)市場監(jiān)管理局達成生物醫(yī)藥投資意向項目20個，投資額216.7億元。爭取到并積極支持落實防城港國際醫(yī)學開放試驗區(qū)發(fā)展的3條高含金量政策。愛店口岸增設藥材進口邊境口岸獲得國務院批準。以“產(chǎn)業(yè)鋪路”賦能鄉(xiāng)村振興工作獲得自治區(qū)黨委政府領導肯定批示。
五是藥品安全基礎鞏固提升。推動在全國省級政府中第4個出臺全面加強藥品監(jiān)管能力建設實施方案，編制印發(fā)《廣西藥品安全“十四五”規(guī)劃》。實現(xiàn)國家級重點實驗室零突破。醫(yī)療器械檢驗檢測能力增加111個項目/參數(shù)。成功承辦第6屆中國－東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇，監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)合作成果獲得國家藥監(jiān)局通報感謝。
準確把握當前的形勢和任務
當前，對照新時代藥品監(jiān)管工作的新形勢，新任務，新機遇，新挑戰(zhàn)，我們工作中還存在一些問題和不足，還需要久久為功，加倍努力。主要表現(xiàn)在：新冠肺炎疫情跌宕起伏，防控任務依然艱巨繁重，需要嚴格持續(xù)做好防疫藥械質(zhì)量監(jiān)管，全力服務保障防控大局。影響藥品安全的深層次問題仍然存在，潛在風險隱患不容忽視，必須堅決守住藥品安全底線，讓監(jiān)管始終跑在風險的前面，防患于未然。在“互聯(lián)網(wǎng)+”背景下，醫(yī)藥創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，迫切需要持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革，更好地激發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新活力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展。藥品監(jiān)管能力亟需提升，要加快打造藥監(jiān)質(zhì)量體系“升級版”，為藥品監(jiān)管現(xiàn)代化打下堅實的基礎。
奮力做好2022年藥品監(jiān)管重點工作任務
總的要求是：
堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的十九大和十九屆歷次全會精神，深入貫徹落實習近平總書記視察廣西“4·27”重要講話和關于藥品安全重要指示精神，按照自治區(qū)第十二次黨代會、全區(qū)經(jīng)濟工作會議、全國市場和藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議的部署要求以及廣西市場監(jiān)管“1145611”工作思路，堅持新發(fā)展理念，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，堅持“四個最嚴”根本遵循，牢牢把握我局確定的“1＋2＋8＋4”的目標任務，以藥品一域之穩(wěn)服務保障全區(qū)大局之穩(wěn)為總目標，以開展“藥品安全專項整治年”“全面加強能力建設年”兩個年為重點，深入開展藥品安全專項整治行動、疫苗質(zhì)量安全放心行動、藥品監(jiān)管能力全面提升行動、審評審批提質(zhì)增效擴能行動、“強服務、解難題、促發(fā)展”行動、支持中藥壯瑤藥振興發(fā)展行動、藥品“智慧云”監(jiān)管行動以及“講政治、守紀律、負責任、有效率”模范機關創(chuàng)建行動等“八大行動”，努力在高效能監(jiān)管上闖出新路子、在高品質(zhì)服務上展現(xiàn)新作為、在高技術支撐上邁出新步伐、在高質(zhì)量發(fā)展上彰顯新?lián)?，為凝心聚力建設新時代中國特色社會主義壯美廣西作出更大貢獻，以優(yōu)異成績迎接黨的二十大勝利召開。
? ?主要任務是：
（一）聚焦持續(xù)穩(wěn)定藥品安全形勢，嚴防嚴管嚴控藥品安全風險。根據(jù)中央和自治區(qū)部署要求，將2022年確定為“藥品安全專項整治年”。要突出“點線面”結合，深入開展藥品安全專項整治行動。各市、縣市場監(jiān)管部門要落實藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管對象全覆蓋和線上線下全領域、各環(huán)節(jié)全覆蓋的要求，持續(xù)強化重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)監(jiān)管，重拳出擊、嚴厲查處違法犯罪行為，切實解決一批趨向性、普遍性的安全隱患問題。
（二）聚焦服務保障疫情防控大局，抓緊抓細抓實防疫藥械監(jiān)管。一要實施疫苗質(zhì)量安全放心行動，加強新冠病毒疫苗流通和接種環(huán)節(jié)全覆蓋監(jiān)管。二要對疫情防控所需治療藥物、檢測試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等，開展專項檢查和抽檢，確保質(zhì)量安全。三要做好世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估迎檢工作。?
（三）聚焦站位全局、服務大局，營造助企惠民、提速暢通、創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。積極配合自治區(qū)市場監(jiān)管局開展自治區(qū)“穩(wěn)主體激活力攻堅戰(zhàn)”，協(xié)助推進廣西大健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)招商引資工作，更加精準高效服務全區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一要深化審評審批提質(zhì)增效擴能行動，總結“提前介入”“研審聯(lián)動”“平行檢驗”等應急審批經(jīng)驗，完善醫(yī)療器械優(yōu)先審批和創(chuàng)新審查機制，開展藥品流通批零一體化審批試點，落實第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批機制等。二要開展“強服務、解難題、促發(fā)展”行動，全面對接產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，構建多通道、多維度、靈活便捷服務渠道。三要大力推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，全面落實醫(yī)療器械注冊人制度等。四要開展促進高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管政策試點，全面助力各市打造一批產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺和新增長極。
（四）聚焦中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，建立健全符合中藥特點的現(xiàn)代監(jiān)管體系。開展支持中藥壯瑤藥振興發(fā)展行動，切實落實國家、自治區(qū)促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的部署要求。一要完善中藥審批機制和標準體系，推進國家藥監(jiān)局中藥材質(zhì)量監(jiān)測與評價重點實驗室建設。二要抓好藥材進口邊境口岸申報，深化藥食同源商品進口通關便利化改革，推動中藥材產(chǎn)業(yè)落地加工。三要強化質(zhì)量源頭管理，引導中藥企業(yè)將質(zhì)量保障體系向中藥材種植、采收、加工等環(huán)節(jié)延伸，更好助力鄉(xiāng)村振興等。
（五）聚焦提升監(jiān)管效能，全面加強藥品監(jiān)管體系和能力建設。一要按照中央、自治區(qū)的部署要求，實施藥品監(jiān)管能力全面提升行動。推動落實《廣西藥品安全“十四五”規(guī)劃》和《廣西全面加強藥品監(jiān)管能力建設實施方案》的各項目標任務。各市要按照職責分工，大力推進藥品監(jiān)管能力標準化、規(guī)范化建設。二要建立健全監(jiān)管體系。推動建立自治區(qū)藥品安全協(xié)調(diào)機制，出臺廣西藥品安全工作評議考核辦法，建立藥品安全責任約談制度等。三要開展藥品“智慧云”監(jiān)管行動。啟動“廣西藥品智慧監(jiān)管工程”一期工程，開展“廣西藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)”建設。四要不斷提升監(jiān)管國際化水平。推動建立中國—東盟傳統(tǒng)藥物科研培訓基地等。
（六）聚焦恪守職責使命，以高質(zhì)量黨建引領開創(chuàng)藥監(jiān)事業(yè)新局面。深入開展“講政治、守紀律、負責任、有效率”模范機關創(chuàng)建行動。一要強化政治機關建設。堅決捍衛(wèi)“兩個確立”，牢記“國之大者”，增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”。開展喜迎黨的二十大勝利召開系列活動，及時深入學習黨的二十大精神。二要壓實管黨治黨責任。把主體責任和監(jiān)督責任主動放到管黨治黨大局中謀劃，完善主體責任考核體系，全力支持派駐紀檢監(jiān)察機構開展工作。三要持續(xù)推進黨建提質(zhì)聚力。創(chuàng)新“黨建+服務+監(jiān)管”和“黨建+擔當落實”載體，把自治區(qū)第十二次黨代會和國家藥監(jiān)局各項部署落到實處。四要深入推進黨風廉政建設。大力推進“清廉機關”建設，鞏固發(fā)展風清氣正的良好政治生態(tài)。