機(jī)關(guān)各處室：
??現(xiàn)將《遼寧省藥品監(jiān)督管理局2022年度監(jiān)督檢查計(jì)劃》印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施。 遼寧省藥品監(jiān)督管理局
?2022年1月24日
??（此件公開發(fā)布）
??抄送：遼寧省檢驗(yàn)檢測認(rèn)證中心
??遼寧省藥品監(jiān)督管理局2022年度監(jiān)督檢查計(jì)劃
??根據(jù)《遼寧省涉企行政執(zhí)法檢查計(jì)劃管理辦法》《遼寧省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查工作規(guī)定》，為切實(shí)規(guī)范和加強(qiáng)監(jiān)督檢查工作，結(jié)合工作實(shí)際，制定省局2022年度監(jiān)督檢查計(jì)劃。
??一、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查計(jì)劃
??（一）檢查對(duì)象、類別及數(shù)量
??對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，對(duì)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋藥品GMP符合性檢查，對(duì)疫苗和血液制品在產(chǎn)品種、國家集中采購中選藥品實(shí)現(xiàn)全覆蓋監(jiān)督檢查。對(duì)藥用輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室遵循風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先原則，抽取20%以上比例開展監(jiān)督檢查。
??藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)對(duì)疫苗、血液制品、特殊藥品等11家重點(diǎn)企業(yè)開展針對(duì)性的監(jiān)督檢查，指定省檢驗(yàn)檢測認(rèn)證中心認(rèn)證審評(píng)院對(duì)80?家藥品上市許可持有人開展藥品GMP?符合性檢查。各稽查處負(fù)責(zé)對(duì)駐地藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室開展日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查。檢查組織過程中，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、各稽查處、檢驗(yàn)檢測認(rèn)證中心認(rèn)證審評(píng)院應(yīng)采取聯(lián)合檢查、合并檢查等方式減少對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查頻次。
??（二）檢查時(shí)間安排及內(nèi)容
??11月底前完成監(jiān)督檢查。對(duì)藥品上市許可持有人執(zhí)行法律法規(guī)規(guī)章及相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展監(jiān)督檢查。涉及合并實(shí)施專項(xiàng)檢查的，以專項(xiàng)檢查內(nèi)容為重點(diǎn)實(shí)施監(jiān)督檢查。
??（三）檢查依據(jù)及實(shí)施方式
??依據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、相關(guān)規(guī)范性文件，國家藥監(jiān)局相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則實(shí)施檢查。檢查方式以飛行檢查為主。
??二、藥品流通環(huán)節(jié)檢查計(jì)劃
??（一）檢查對(duì)象、類別及數(shù)量
??對(duì)經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品批發(fā)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)每半年檢查不少于一次；對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)、國家集中采購中選配送企業(yè)、第二類精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)每年檢查不少于一次；對(duì)其他企業(yè)按照日常監(jiān)管要求確定檢查頻次，以不低于50%的比例開展檢查。
??藥品流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系不健全、從事委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部，聯(lián)合駐地稽查處開展針對(duì)性監(jiān)督檢查20家，指定省檢驗(yàn)檢測認(rèn)證中心認(rèn)證審評(píng)院檢查100家；各稽查處負(fù)責(zé)對(duì)其他企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查，涉及合并實(shí)施專項(xiàng)檢查的，以專項(xiàng)檢查內(nèi)容為重點(diǎn)實(shí)施監(jiān)督檢查。
??（二）檢查時(shí)間安排及內(nèi)容
??11月底前完成監(jiān)督檢查。對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)規(guī)章及相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展監(jiān)督檢查。對(duì)疫苗、特殊藥品、國家集中采購中選藥品、中藥飲片等重點(diǎn)品種，對(duì)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員履職、購銷渠道、特殊藥品、冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)特殊藥品經(jīng)營企業(yè)、質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行的零售連鎖企業(yè)總部、從事委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的委托方、受托方等重點(diǎn)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。
??（三）檢查依據(jù)及實(shí)施方式
??依據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件實(shí)施檢查。檢查方式以飛行檢查為主。
??三、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)檢查計(jì)劃
??（一）檢查對(duì)象、類別及數(shù)量
??1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查；對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)按50%比例進(jìn)行抽查，每兩年實(shí)現(xiàn)一次全覆蓋全項(xiàng)目檢查；對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)按25%比例進(jìn)行抽查，每四年實(shí)現(xiàn)一次全覆蓋全項(xiàng)目檢查；對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，按20%比例進(jìn)行抽查。其中，醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)根據(jù)實(shí)際情況抽取34家重點(diǎn)企業(yè)，自行組織實(shí)施飛行檢查14家，指定省檢驗(yàn)檢測認(rèn)證中心認(rèn)證審評(píng)院飛行檢查20家，各稽查處負(fù)責(zé)對(duì)駐地其他企業(yè)進(jìn)行檢查。
??對(duì)于按照比例抽查的，優(yōu)先選取疫情防控類產(chǎn)品、上年度質(zhì)量抽檢不合格和受過行政處罰、未實(shí)施全項(xiàng)目檢查的生產(chǎn)企業(yè)，以及無菌植入等專項(xiàng)整治涉及的生產(chǎn)企業(yè)。
??2.境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人：醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)合駐地稽查處抽查檢查8家企業(yè)。
??3.為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)：醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)合駐地稽查處對(duì)已備案的3家平臺(tái)經(jīng)營者進(jìn)行全覆蓋檢查。
??（二）檢查時(shí)間安排及內(nèi)容
??11月底前完成監(jiān)督檢查。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章和相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范情況，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者從事交易服務(wù)情況，以及代理人履行法定義務(wù)和責(zé)任情況實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。
??（三）檢查依據(jù)及實(shí)施方式
??依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》實(shí)施檢查。檢查方式以飛行檢查為主。
??四、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)檢查計(jì)劃
??（一）檢查對(duì)象、類別及數(shù)量
??1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)：化妝品監(jiān)管處與稽查處聯(lián)合對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)開展檢查數(shù)量不少于11家，指定省檢驗(yàn)檢測認(rèn)證中心認(rèn)證審評(píng)院檢查3家，各稽查處負(fù)責(zé)對(duì)駐地其他企業(yè)開展全覆蓋檢查。
??2.化妝品注冊人（不具備實(shí)際生產(chǎn)能力的）：各稽查處開展全覆蓋檢查。
??3.普通化妝品備案人（不具備實(shí)際生產(chǎn)能力的）：對(duì)開展備案和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的備案人，按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，以生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、兒童類化妝品和上年度受過行政處罰的企業(yè)為重點(diǎn)，檢查比例不低于60%。
??其中，沈陽、大連地區(qū)，化妝品監(jiān)管處組織省級(jí)檢查員開展聯(lián)合檢查不少于15家，指定省檢驗(yàn)檢測認(rèn)證中心認(rèn)證審評(píng)院檢查15家，稽查一處、二處負(fù)責(zé)對(duì)駐地其他企業(yè)進(jìn)行檢查。
??4.進(jìn)口化妝品境內(nèi)責(zé)任人：對(duì)普通化妝品備案管理系統(tǒng)注冊的境內(nèi)責(zé)任人，指定省檢驗(yàn)檢測認(rèn)證中心認(rèn)證審評(píng)院檢查10家，各稽查處負(fù)責(zé)對(duì)駐地其他企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查。
??5.電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者：化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)對(duì)已核實(shí)的開展化妝品經(jīng)營的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者開展全覆蓋監(jiān)督檢查。
??6.化妝品注冊備案檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)：化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)對(duì)本年度出具過有效檢驗(yàn)檢測報(bào)告的機(jī)構(gòu)開展全覆蓋監(jiān)督檢查。
??（二）檢查時(shí)間安排及內(nèi)容
??11月底前完成監(jiān)督檢查。對(duì)化妝品注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)規(guī)章及相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范情況，化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營者管理情況，化妝品注冊備案檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)開展注冊備案檢驗(yàn)規(guī)范情況，以及化妝品境內(nèi)責(zé)任人依法協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實(shí)施產(chǎn)品召回情況實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。
??（三）檢查依據(jù)及實(shí)施方式
??依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》《兒童化妝品管理規(guī)定》及相關(guān)規(guī)范性文件實(shí)施檢查。檢查方式以飛行檢查為主。
??五、檢查計(jì)劃的組織實(shí)施
??各處室要認(rèn)真貫徹執(zhí)法檢查的有關(guān)規(guī)定，按照年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，結(jié)合上級(jí)要求部署、投訴舉報(bào)信息以及其他履行職責(zé)的需要，組織實(shí)施監(jiān)督檢查。
??（一）檢查職責(zé)
??各處室按職責(zé)開展相關(guān)監(jiān)督檢查任務(wù)，業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的組織、調(diào)度、考核，并承擔(dān)相應(yīng)檢查任務(wù)，稽查處、省檢驗(yàn)檢測認(rèn)證中心認(rèn)證審評(píng)院按照分工落實(shí)檢查任務(wù)。實(shí)施檢查的處室負(fù)責(zé)組織檢查人員，強(qiáng)化對(duì)檢查人員的培訓(xùn)與管理，保障執(zhí)法資格和檢查水平。要將監(jiān)督檢查與專項(xiàng)整治、許可檢查、問題核查等有機(jī)結(jié)合，避免重復(fù)檢查。
??（二）程序履行
??各處室檢查前要按照《遼寧省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查工作規(guī)定》要求，認(rèn)真履行審批程序，省檢驗(yàn)檢測認(rèn)證中心認(rèn)證審評(píng)院按照省局工作要求及內(nèi)部管理程序開展檢查。檢查文書要詳實(shí)記錄檢查過程，檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要責(zé)令企業(yè)整改到位，涉嫌違法違規(guī)的，要依法立案查處。突出風(fēng)險(xiǎn)防控，嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理，及時(shí)有效消除風(fēng)險(xiǎn)。
??（三）結(jié)果公開
??監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)依法及時(shí)公開，包括檢查對(duì)象、檢查依據(jù)、檢查方式、檢查時(shí)間、檢查事項(xiàng)、檢查內(nèi)容、存在問題、處理措施及整改情況等內(nèi)容。各處室要按照“誰執(zhí)法誰公開”的原則，履行審批程序后，按時(shí)限要求在省局網(wǎng)站公開。指定省檢驗(yàn)檢測認(rèn)證中心認(rèn)證審評(píng)院開展的監(jiān)督檢查，由相關(guān)業(yè)務(wù)處室公開檢查結(jié)果。
??（四）總結(jié)報(bào)送
??2022年12月10日前，各稽查處將本年度執(zhí)法檢查計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)牽頭業(yè)務(wù)處，牽頭業(yè)務(wù)處于12月15日前整理匯總后報(bào)政策法規(guī)處，政策法規(guī)處于12月20日前將全局實(shí)施監(jiān)督檢查情況報(bào)省司法廳備案。根據(jù)上級(jí)部署臨時(shí)安排的專項(xiàng)執(zhí)法檢查，由牽頭業(yè)務(wù)處在檢查結(jié)束后20日內(nèi)將檢查實(shí)施情況報(bào)局政策法規(guī)處，政策法規(guī)處在規(guī)定時(shí)限內(nèi)報(bào)省司法廳備案。