??? 為深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，進(jìn)一步壓實(shí)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱持有人）藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面梳理藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全隱患，保障藥品質(zhì)量安全有效，為黨的二十大勝利召開營(yíng)造安全穩(wěn)定的社會(huì)環(huán)境。現(xiàn)就開展2022年藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全自查自糾工作有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、提高思想認(rèn)識(shí)。持有人是藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人。省內(nèi)持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到2022年部署開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全自查自糾工作的重要政治意義，切實(shí)提高思想認(rèn)識(shí)，將自查自糾工作貫穿于藥品全生命周期，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并認(rèn)真糾正，不斷提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。各持有人應(yīng)在2021年自查自糾問題整改落實(shí)的基礎(chǔ)上，組織對(duì)上市藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全開展新一輪自查自糾。委托生產(chǎn)的持有人，應(yīng)將自查自糾范圍延伸至受托生產(chǎn)企業(yè)。鼓勵(lì)委托第三方機(jī)構(gòu)協(xié)助開展自查，提高自查質(zhì)量。
二、全面自查自糾。根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)章，省藥監(jiān)局新修訂了《江蘇省藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任清單和負(fù)面清單（2022年版）》（附件1和附件2，簡(jiǎn)稱“兩個(gè)清單”）。各持有人要組織關(guān)鍵崗位人員對(duì)照法律、法規(guī)、規(guī)范等，全面系統(tǒng)學(xué)習(xí)“兩個(gè)清單”內(nèi)容，明確責(zé)任分工，全面系統(tǒng)對(duì)主體責(zé)任落實(shí)情況開展自查自糾。自查內(nèi)容應(yīng)以法律法規(guī)規(guī)定等為依據(jù)，包括但不限于“兩個(gè)清單”內(nèi)容，特別要對(duì)照國家藥品安全專項(xiàng)整治過程中曝光典型案例進(jìn)行自查。要對(duì)自查自糾發(fā)現(xiàn)的問題建立臺(tái)賬，對(duì)帳銷號(hào)，徹底排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患。
三、嚴(yán)格整改落實(shí)。自查自糾工作自公告之日起啟動(dòng)， 9 月 30 日結(jié)束。持有人要對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問題制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃和時(shí)限，對(duì)可以立行立改的，要及時(shí)采取有效整改措施；對(duì)短期內(nèi)不能整改到位的，要充分評(píng)估對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全帶來的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的，持有人應(yīng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，主動(dòng)報(bào)告省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處和所在地檢查分局。10月20日前，持有人應(yīng)向所在地檢查分局報(bào)送《藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全自查自糾報(bào)告》《真實(shí)性承諾書》電子版和紙質(zhì)版。
四、加強(qiáng)審核把關(guān)。各檢查分局要高度重視持有人自查自糾工作，將其納入日常監(jiān)管內(nèi)容，加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)，嚴(yán)格審核報(bào)告，按風(fēng)險(xiǎn)管理原則開展抽查，將報(bào)告內(nèi)容歸入監(jiān)管檔案以備查。對(duì)未按期上報(bào)自查自糾報(bào)告，對(duì)自查自糾工作不認(rèn)真、走過場(chǎng)，存在瞞報(bào)、漏報(bào)的持有人，要列入藥品安全專項(xiàng)整治對(duì)象名單。各檢查分局應(yīng)于 11 月 10日前向省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處報(bào)送《藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全自查自糾工作情況匯總表》。?
五、強(qiáng)化督查管理。省局將對(duì)各持有人自查自糾情況進(jìn)行督查，并對(duì)督查情況進(jìn)行通報(bào)。藥品安全專項(xiàng)整治期間，如發(fā)現(xiàn)持有人自查自糾流于形式未能有效發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全隱患，出現(xiàn)上市藥品質(zhì)量安全問題的，將依法從重處置。省局將進(jìn)一步研究建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全自查自糾工作長(zhǎng)效機(jī)制，將企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況納入生產(chǎn)管理示范點(diǎn)遴選和監(jiān)管信用等級(jí)管理。
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江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2022 年6 月10日?