???? 近年來(lái)，省藥監(jiān)局積極開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)和第一批實(shí)施工作，唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)得到示范應(yīng)用，有力推動(dòng)了從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)。截至2021年底，山東省共有21家單位參加唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)，占全國(guó)試點(diǎn)單位總數(shù)的9.4%；119家生產(chǎn)企業(yè)上傳唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)21萬(wàn)余條，居全國(guó)第一位；威高集團(tuán)被評(píng)為全國(guó)首批7個(gè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施示范生產(chǎn)企業(yè)之一。
???? 為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用，近日，省藥監(jiān)局會(huì)同省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《山東省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施應(yīng)用工作方案》，強(qiáng)化“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用?！斗桨浮访鞔_了推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)全程實(shí)施應(yīng)用、全域?qū)嵤?yīng)用、全面實(shí)施應(yīng)用“三個(gè)全”總體目標(biāo)，確定了生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、醫(yī)保“四個(gè)環(huán)節(jié)”工作任務(wù)，細(xì)化了藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保、發(fā)碼機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、注冊(cè)人備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位“八個(gè)主體”職責(zé)分工，提出了強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化主體責(zé)任、強(qiáng)化示范引領(lǐng)“三個(gè)強(qiáng)化”工作要求。
???? 在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，《方案》要求第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人要及時(shí)開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)賦碼、唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交等工作，確保2022年6月1日起生產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。鼓勵(lì)支持第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人主動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，力爭(zhēng)2024年1月1日起生產(chǎn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。鼓勵(lì)支持第一類(lèi)醫(yī)療器械備案人結(jié)合本單位實(shí)際推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施。
???? 在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，《方案》要求各市在2022年10月1日前分別選取轄區(qū)內(nèi)2家規(guī)模較大第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)作為示范單位，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械和已有唯一標(biāo)識(shí)的其他醫(yī)療器械“能掃盡掃”。鼓勵(lì)支持第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)于2023年6月1日前實(shí)現(xiàn)對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械“能掃盡掃”。鼓勵(lì)支持第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)信息化建設(shè)，積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行掃碼入庫(kù)、出庫(kù)并記錄。
???? 在使用環(huán)節(jié)，《方案》要求各市在2022年10月1日前分別選取轄區(qū)內(nèi)2家信息化基礎(chǔ)較好的三級(jí)公立醫(yī)院作為示范單位，實(shí)現(xiàn)對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械和已有唯一標(biāo)識(shí)的其他醫(yī)療器械掃碼入庫(kù)，并做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務(wù)等信息化系統(tǒng)的對(duì)接，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在臨床使用環(huán)節(jié)的應(yīng)用。鼓勵(lì)支持三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)于2023年6月1日前實(shí)施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。鼓勵(lì)支持其他醫(yī)療器械使用單位加強(qiáng)信息化建設(shè)，在臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
???? 此外，為加大工作推進(jìn)力度，《方案》明確使用單位要充分發(fā)揮“終端倒逼”作用，優(yōu)先采購(gòu)已有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，并主動(dòng)加強(qiáng)與上游企業(yè)的溝通對(duì)接，從需求側(cè)推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用。同時(shí)，要求各有關(guān)部門(mén)強(qiáng)化示范引領(lǐng)，加強(qiáng)工作評(píng)估，對(duì)組織保障有力、推進(jìn)機(jī)制健全、工作成效顯著的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，在各項(xiàng)行政許可中予以優(yōu)先審核，在各項(xiàng)評(píng)比表彰中予以優(yōu)先考慮。