??? 為提高醫(yī)療器械注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)能力，落實(shí)注冊(cè)人主體責(zé)任，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)。11月2日-4日，宜賓市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心協(xié)同聯(lián)動(dòng)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心前往四川普瑞斯生物科技有限公司開展“2022年醫(yī)療器械注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任落實(shí)督導(dǎo)”專項(xiàng)檢查。
督導(dǎo)組全方位解析了我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)政策要求、關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)，就有關(guān)法律條款，檢查范圍、目的和相關(guān)事項(xiàng)等作了詳細(xì)介紹。配合專項(xiàng)檢查組對(duì)該注冊(cè)人的機(jī)構(gòu)和人員、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、不良事件監(jiān)測(cè)分析和改進(jìn)四個(gè)方面進(jìn)行了專項(xiàng)督導(dǎo)。
??? 針對(duì)督導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)的該注冊(cè)人質(zhì)管部應(yīng)依據(jù)新法規(guī)、新指導(dǎo)性文件定期更新體系文件，完善質(zhì)量管理制度；營(yíng)銷部應(yīng)指定專職專人對(duì)已售出的產(chǎn)品加大不良事件報(bào)告收集等不足方面開展了現(xiàn)場(chǎng)交流、指導(dǎo)。市中心主任聶立強(qiáng)調(diào)，作為醫(yī)療器械注冊(cè)人一要提高站位，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，高度重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，充分認(rèn)識(shí)監(jiān)測(cè)工作的重要性；二要加強(qiáng)全員培訓(xùn)，提升監(jiān)測(cè)能力；三要強(qiáng)化監(jiān)測(cè)，明確目標(biāo)，按照省、市局要求完成不良事件監(jiān)測(cè)工作。
?? 此次督導(dǎo)進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)人員的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，提高了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力，為全面推進(jìn)全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作再上新臺(tái)階奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
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宜賓市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
2022年11月7日