各州、市衛(wèi)生健康委：
??? 現(xiàn)將《中國（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
云南省衛(wèi)生健康委
2023年9月28日
（此件公開發(fā)布）
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中國（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案管理
實(shí)施細(xì)則（試行）?
第一章?總則
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第一條?為了規(guī)范中國（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）的通知》《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實(shí)施方案的通知》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合中國（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)實(shí)際情況，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條?本實(shí)施細(xì)則適用于中國（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的備案管理工作。配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備的按照國家衛(wèi)生健康委相關(guān)規(guī)定辦理。
第三條?中國（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)向云南省衛(wèi)生健康委申請備案，不受云南省大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃限制。
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第二章?備案條件
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第四條?申請備案的社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：
（一）滿足國家乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)指引有關(guān)要求；
（二）具有執(zhí)業(yè)許可證，并設(shè)置相應(yīng)的診療科目；
（三）具有與申請的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員；
（四）醫(yī)療質(zhì)量安全保障制度健全。
第五條?有以下情形的不予備案：
（一）社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)地址和乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置使用地址不屬于自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)實(shí)施范圍內(nèi)的；
（二）配置設(shè)備不屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備的；
（三）材料不齊全或者不符合法定形式的，經(jīng)告知補(bǔ)正補(bǔ)齊后，仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補(bǔ)正材料的；
第六條?中國（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，在購買設(shè)備并完成裝機(jī)調(diào)試后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地州市衛(wèi)生健康委審核后向云南省衛(wèi)生健康委申請備案，材料齊全且符合要求的，取得《中國（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案登記表》（附件1）。備案審核期限為10個(gè)工作日。
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第三章?備案程序
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第七條?中國（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）《中國（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案申請表》（附件2）；
（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件；
（三）統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證復(fù)印件；
（四）與申請配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)等材料復(fù)印件；
（五）醫(yī)療質(zhì)量安全保障制度復(fù)印件；
（六）設(shè)備采購合同、發(fā)票、驗(yàn)收合格證明和醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)材料復(fù)印件；
（七）電離輻射類設(shè)備提供已登記所安裝設(shè)備內(nèi)容的《輻射安全許可證》和《放射診療許可證》正、副本復(fù)印件。
第八條?中國（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更機(jī)構(gòu)名稱、地址、法定代表人、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證）、所有制性質(zhì)等備案信息的，應(yīng)當(dāng)自變更之日起10個(gè)工作日內(nèi)向云南省衛(wèi)生健康委提出，并提交《中國（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案變更登記表》（附件3）及相應(yīng)材料。
第九條?社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，對備案材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，并在備案材料上簽名和蓋章。
第十條?云南省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)對備案材料進(jìn)行審核，并作出是否給予備案的決定：
備案人按規(guī)定提交備案材料的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場辦理備案手續(xù)。
材料不全或者不符合備案要求的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知備案人需要補(bǔ)齊補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
對不予備案的，要出具不予備案的通知書并說明不予備案的理由。
云南省衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)在發(fā)放《中國（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案登記表》之日起7個(gè)工作日內(nèi)將備案或變更備案信息在云南省衛(wèi)生健康委官方網(wǎng)站公開。
第十一條?《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)“證照分離”改革衛(wèi)生健康事項(xiàng)實(shí)施方案的通知》出臺(tái)以來，中國（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)已配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)自本辦法實(shí)施起30日內(nèi)進(jìn)行備案，一并納入中國（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案管理。
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第四章?監(jiān)督管理
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第十二條?社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將《中國（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案登記表》及有關(guān)信息在設(shè)備使用場所的明顯位置公示，并接受衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督和檢查。
第十三條?自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)所在地衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《中國（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案登記表》后60日內(nèi)開展備案后現(xiàn)場核查。
經(jīng)核查不符合國家乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置指引要求的，自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)所在地衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)責(zé)令備案人在20個(gè)工作日內(nèi)限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合配置標(biāo)準(zhǔn)指引要求的，由云南省衛(wèi)生健康委撤銷《中國（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案登記表》。
第十四條?社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)備案擅自使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)所在地衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章等相關(guān)規(guī)定處理。
第十五條?社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《中國（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案登記表》的，自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)所在地衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章等相關(guān)規(guī)定處理。
第十六條?各級衛(wèi)生健康行政部門要依法處理投訴舉報(bào)。要加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)監(jiān)管，對有不良信用記錄的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要提高監(jiān)督檢查頻次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法查處并公開結(jié)果。要加強(qiáng)信用監(jiān)管，依法向社會(huì)公布有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用狀況，對嚴(yán)重失信主體依法實(shí)施行業(yè)禁入措施。
第十七條?本實(shí)施細(xì)則自2023年12月1日起施行。