各有關(guān)單位：
??為規(guī)范和加強我市藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，根據(jù)《中華人民共和中藥品管理法》等有關(guān)法津法規(guī)，我局起草了《關(guān)于實施<重慶市中藥材標(biāo)準(zhǔn)>（2023年版）和<重慶市中藥飲片炮制規(guī)范>（2023年版）的公告（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)公開征求意見。如有意見，請于2023年11月29日前反饋至電子郵箱1269105739@qq.com。
??聯(lián)系人：郭華安
??聯(lián)系電話：023-60353654
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2023年11月22日
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重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《重慶市中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（2023年版）和《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范》（2023年版）的公告
（征求意見稿）
??根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及有關(guān)規(guī)定，重慶市藥品監(jiān)督管理局（下稱市藥監(jiān)局）組織完成了《重慶市中藥材標(biāo)準(zhǔn)》和《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范》制修訂工作，并分批在市藥監(jiān)局公眾信息網(wǎng)予以發(fā)布?，F(xiàn)就實施有關(guān)事宜公告如下：
??一、為規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)管理和方便使用，2022年7月12日發(fā)布的《重慶市中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2022年版）第一批、2022年8月16日發(fā)布的《重慶市中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2022年版）第二批和2023年5月16日發(fā)布的《重慶市中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》第三批合并為《重慶市中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（2023年版）（下稱《標(biāo)準(zhǔn)》)；2022年12月14日發(fā)布的《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范》第一批、2023年3月22日發(fā)布的《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范》第二批和2023年5月23日發(fā)布的《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范》第三批合并為《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范》（2023年版）（下稱《規(guī)范》)。2022-2023年期間發(fā)布的重慶市中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范單頁標(biāo)準(zhǔn)，未被本《標(biāo)準(zhǔn)》和《規(guī)范》收載的品種及規(guī)格予以廢止。
??二、《標(biāo)準(zhǔn)》和《規(guī)范》主要由凡例、正文及附錄等組成，為重慶市中藥材（指進入藥用渠道的中藥材，下同）和中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗及監(jiān)督管理等應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，凡在我市生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的中藥材、中藥飲片均應(yīng)符合《標(biāo)準(zhǔn)》和《規(guī)范》的相關(guān)要求。
??三、《標(biāo)準(zhǔn)》和《規(guī)范》自實施之日起，本版收載的品種，同品種規(guī)格的原炮制規(guī)范同時廢止；本版未收載的，炮制規(guī)范仍執(zhí)行《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)》（2006年版）（已經(jīng)公告廢止的除外），但應(yīng)符合《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。
??已印制的包裝材料應(yīng)在6個月后停止使用。
??四、《標(biāo)準(zhǔn)》和《規(guī)范》已進行名稱修訂的品規(guī)，應(yīng)使用本《標(biāo)準(zhǔn)》和《規(guī)范》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用。
??五、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)已收載的品種及規(guī)格涉及本《標(biāo)準(zhǔn)》和《規(guī)范》的，自國家藥品標(biāo)準(zhǔn)實施后自行廢止。
??六、市藥監(jiān)局將組織開展《標(biāo)準(zhǔn)》和《規(guī)范》的宣貫和培訓(xùn)，加強執(zhí)行過程中的監(jiān)督與指導(dǎo)，督導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位認(rèn)真執(zhí)行，并適時組織對執(zhí)行情況進行專項檢查。
??七、重慶市食品藥品檢驗檢測研究院負(fù)責(zé)本《標(biāo)準(zhǔn)》和《規(guī)范》執(zhí)行過程中的具體技術(shù)指導(dǎo)工作。
??八、各有關(guān)單位應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行《標(biāo)準(zhǔn)》和《規(guī)范》，發(fā)現(xiàn)問題要及時向市藥監(jiān)局反饋，以便進一步修訂和完善，不斷提高中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制水平，保障公眾用藥安全有效。
??特此公告。
??????????????????????????????????????重慶市藥品監(jiān)督管理局
???????????????????????????????????????2023年? 月? 日
起草說明
??一、起草背景
??根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（下稱《藥品管理法》）《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》和《國家食藥監(jiān)總局關(guān)于加強地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕9）等有關(guān)規(guī)定，2022年以來，重慶市藥品監(jiān)督管理局（下稱市藥監(jiān)局）先后頒布重慶市中藥材標(biāo)準(zhǔn)141個，重慶市中藥飲片炮制規(guī)范312個。為規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)管理和方便使用，市藥監(jiān)局起草了《關(guān)于實施<重慶市中藥材標(biāo)準(zhǔn)>（2023年版）和<重慶市中藥飲片炮制規(guī)范>（2023年版）的公告》（以下簡稱《公告》）。
??二、制定過程
??（一）開展研討。2023年初，市藥監(jiān)局在中藥材、中藥飲片炮制定規(guī)范制修訂專家評審會議上，針對執(zhí)行重慶市中藥材標(biāo)準(zhǔn)和重慶市中藥飲片炮制規(guī)范進行了研討，收集了專家們的意見和建議。
??（二）起草文件。依據(jù)藥品管理現(xiàn)行法律法規(guī)規(guī)定、國家及重慶市出臺的支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新政策，結(jié)合研討工作中收集到的意見建議，科標(biāo)處會同有關(guān)單位起草《公告》初稿，經(jīng)反復(fù)研究討論，并征求相關(guān)處室、單位意見建議后，形成了《公告》（征求意見稿）。
??三、主要內(nèi)容
??（一）明確標(biāo)準(zhǔn)的版本。2022-2023年發(fā)布的重慶市中藥材標(biāo)準(zhǔn)和重慶市中藥飲片炮制規(guī)范單頁標(biāo)準(zhǔn)合并為《重慶市中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（2023年版）（下稱《標(biāo)準(zhǔn)》）和《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范》（2023年版）（下稱《規(guī)范》）。
??（二）明確內(nèi)容及要求。《標(biāo)準(zhǔn)》和《規(guī)范》的主要內(nèi)容由由凡例、正文及附錄等組成，我市生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的中藥材、中藥飲片均應(yīng)符合相關(guān)要求。
??（三）明確上一版本品種使用?！稑?biāo)準(zhǔn)》和《規(guī)范》自實施之日起，本版收載的品種，同品種規(guī)格的原炮制規(guī)范同時廢止；本版未收載的，炮制規(guī)范仍執(zhí)行《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)》（2006年版）（已經(jīng)公告廢止的除外），但應(yīng)符合《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。同時明確已經(jīng)印制的包裝材料應(yīng)在6個月后停止使用。
??（四）明確名稱使用?！稑?biāo)準(zhǔn)》和《規(guī)范》已進行名稱修訂的品規(guī)，應(yīng)使用本《標(biāo)準(zhǔn)》和《規(guī)范》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用。
??（五）明確國家標(biāo)準(zhǔn)收載后處理。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)已收載的品種及規(guī)格涉及本《標(biāo)準(zhǔn)》和《規(guī)范》的，自國家藥品標(biāo)準(zhǔn)實施后自行廢止。
??（六）明確監(jiān)督管理。市藥監(jiān)局將組織開展《標(biāo)準(zhǔn)》和《規(guī)范》的宣貫和培訓(xùn)，加強執(zhí)行過程中的監(jiān)督與指導(dǎo)，督導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位認(rèn)真執(zhí)行，并適時組織對執(zhí)行情況進行專項檢查。
??（七）明確技術(shù)指導(dǎo)單位。重慶市食品藥品檢驗檢測研究院負(fù)責(zé)《標(biāo)準(zhǔn)》和《規(guī)范》的技術(shù)指導(dǎo)。
??（八）明確問題反饋渠道。各有關(guān)單位應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行《標(biāo)準(zhǔn)》和《規(guī)范》，發(fā)現(xiàn)的問題及時向市藥監(jiān)局反饋，便于進一步修訂和完善。